登记号
CTR20140253
相关登记号
CTR20140240;CTR20140241;CTR20140251;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度阿尔茨海默病
试验通俗题目
石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病临床试验
试验专业题目
石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照、多中心临床试验方案
试验方案编号
LY200901-06
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐雪梅
联系人座机
13901015347
联系人手机号
联系人Email
tangxuemei@luye.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照临床试验，评价石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄50-85 岁，性别不限；
- 符合美国神经病学、语言障碍和卒中——老年性痴呆和相关疾病学会的可能或很可
- 病情程度轻、中度的患者，即中学以上：11 分≤MMSE 总分≤24 分；小学文化程度：8 分≤MMSE 总分≤20 分；文盲：5 分≤MMSE 总分≤16 分；
- 入组前1 年内的CT 或MRI 检查无临床显著局灶性病变；
- Hachinski 缺血量表总分<4 分；
- 汉密顿抑郁量表（HAMD）总分≤10 分；
- 本人或其监护人在试验前签署知情同意书。
排除标准
- 血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或营养代谢疾病以及内分泌
- 癫痫患者；
- 严重的肝、肾疾病（ALT、AST 超过正常范围上限2 倍，Cr 超过正常范围上限1.5
- 静息心率慢于50 次/分；
- 机械性肠梗阻患者；
- 有中风史；
- 有心绞痛史或其他明显的、不稳定的心、血管、肺、胃肠道和造血系统等疾病史；
- 因长期嗜酒、吸毒、滥用精神性药物所致无法正确评价认知功能者；
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；
- 随机前2 周内服用中、西促认知药物（如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等）；
- 3 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
- 过敏体质及对石杉碱甲或其他胆碱酯酶抑制剂过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:石杉碱甲缓释片
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用法用量:片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片
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中文通用名:石杉碱甲缓释片
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用法用量:片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:石杉碱甲片（哈伯因）
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用法用量:片剂；50ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片晚2片，3-4周早3片晚3片，5-24周早4片晚4片
|
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中文通用名:石杉碱甲片模拟剂
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用法用量:片剂；50ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片晚2片，3-4周早3片晚3片，5-24周早4片晚4片
|
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中文通用名:石杉碱甲片模拟剂
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用法用量:片剂；50ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片晚2片，3-4周早3片晚3片，5-24周早4片晚4片
|
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中文通用名:石杉碱甲缓释片模拟剂
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用法用量:片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片
|
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中文通用名:石杉碱甲缓释片模拟剂
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用法用量:片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24 周后ADAS -Cog 较基线的下降分 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要疗效指标：ADL、NPI、CIBIC-plus 评分 | 2-24周 | 有效性指标 |
| 安全性：1. 用药前后生命体征、ECG 的变化；2. 用药前后实验室检查指标的变化及异常；3. 记录的不良事件。 | 2-24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖世富 | 主任医师 | 021-34289888-3441 | xiaosfc@online.sh.cn | 上海市宛平南路600 号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 肖世富 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市医科大学第二医院 | 李新 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海仁济医院 | 李焰生 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州市脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广州 | 广州 |
| 江苏省人民医院 | 陈伟贤 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河北省人民医院 | 冯亚青 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北省第六人民医院 | 江琴普 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 北京军区总医院 | 张薇薇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 航天中心医院 | 李继来 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 武汉大学人民医院 | 卢祖能 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学中南医院 | 章军建 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 无锡市精神卫生中心 | 徐文炜 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 毛佩贤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京世纪坛医院 | 贺茂林 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2009-08-24 |
| 上海精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2009-09-07 |
| 上海精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2012-05-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 390 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-06-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
