登记号
CTR20251498
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验。
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
试验方案编号
DGLJEJSGHSP-JTY-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金全
联系人座机
0558-4564116
联系人手机号
18055887926
联系人Email
87769799@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-阜阳市-颍上工业开发区
联系人邮编
236200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验考察健康受试者在空腹或高脂餐后条件下，单次口服由安徽金太阳生化药业有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（受试制剂，规格：10mg/1000mg）以及由AstraZeneca AB为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR，规格：10mg/1000mg）的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄在18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；
- 身体质量指数（BMI）在[19.0~26.0]（包含边界值）之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；
- 既往患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者或有糖尿病病史、易于出现低血糖反应者、有糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒或具有酸中毒风险者、有生殖器真菌感染史或2周内患有尿路感染者、有低血压病史或体位性低血压病史者;
- 经筛选检查发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）且研究者判断不适宜参加试验者；
- 筛选期经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以研究者判断为准）者；
- 血肌酐清除率≤80mL/min；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查检查有一项或一项以上阳性者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月（90天）内使用过毒品者，或入住时尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；
- 筛选前3个月（90天）内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒史，或筛选前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或入住时酒精呼气检测为阳性者；
- 在筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 筛选前1个月（30天）内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、维生素、保健品或中草药者；
- 筛选前1个月（30天）内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验用药品前48h内饮用过茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- 筛选前3个月（90天）内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未给药或接受干预者除外）；
- 筛选前3个月（90天）内接受过外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 采血困难者，或有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始至末次用药后3个月（90天）内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不适合参加本试验者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 尿妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、体格检查、生命体征检测和不良事件/反应等 | 给药后至实验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜哲 | 药学博士 | 主任药师 | 15526770042 | jiangzhe95@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133099 | 延边大学附属医院（延边医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院） | 姜哲 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
