CTR20130581|圣乳灵胶囊(高剂量组）

基本信息

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登记号

CTR20130581

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马耀茹

联系人座机

18092646867

联系人手机号

联系人Email

morning9999@163.com

联系人邮政地址

陕西省西安市雁塔西路158号双鱼花园B座1804-D室

联系人邮编

710061

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1、以乳房疼痛改善情况、乳腺肿块大小改变情况以及中医证候改善情况为疗效指标，初步评价圣乳灵胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性，同时进行剂量探索研究。 2、通过临床不良事件观察，评价圣乳灵胶囊临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合乳腺增生病疾病诊断标准
符合中医肝郁痰凝证标准
年龄在20～50岁之间女性
月经周期规律（28-35天）
签署知情同意书者

排除标准

合并乳腺肿瘤、炎症性疾患及甲状腺功能障碍者
月经淋漓不尽或经期超过7天者
合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者
妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女
过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者
一月以内使用治疗乳腺增生病的中西药物及其他疗法，二个月以内使用激素类制剂者
正在参加或一个月内参加其他临床药物试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:圣乳灵胶囊(高剂量组）	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名:圣乳灵胶囊(中剂量组）	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计6周。
中文通用名:圣乳灵胶囊(低剂量组）	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次1粒，用药时程：连续用药共计6周。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药共计6周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、尿常规、便常规	2个月	安全性指标
乳房疼痛	2个月	有效性指标
乳房肿块大小和腺体厚径	2个月	有效性指标
综合疗效	2个月	有效性指标
中医证候疗效	2个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
一般体检项目	2个月	安全性指标
心电图和肝功能、肾功能、凝血四项、妊娠试验	2个月	安全性指标
可能出现的不良反应症状	2个月	安全性指标
单项症状体征疗效	2个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋殿荣		主任医师	13602115295	songdr58@126.com	河北省天津市河北区真理道816号	300150	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	河北	天津
辽宁中医药大学附属医院	王昕	中国	辽宁	沈阳
辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁	沈阳
长春中医药大学附属医院	李春光	中国	长春	吉林
黑龙江中医药大学附属第一医院	王宽宇	中国	黑龙江	哈尔滨
广西中医药大学第一附属医院	劳肖霞	中国	广西	南宁

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-30；

试验终止日期

国内：2015-12-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

圣乳灵胶囊(高剂量组） ｜已完成