登记号
CTR20233376
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
遗传性血管性水肿
试验通俗题目
评估BW-20805在健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征
试验专业题目
BW-20805在中国健康受试者中单剂给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期研究
试验方案编号
BW-20805-1002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵其秀
联系人座机
021-50360208
联系人手机号
联系人Email
qixiu.zhao@argobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估BW-20805在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。次要目的：评估BW-20805及其代谢物（如有）在健康受试者中单剂给药的药代动力学（PK）特征；评估BW-20805及其代谢物（如有）在健康受试者中单剂给药的药效学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 年龄18~45周岁（包括界限值），男性或女性；
- 体重>50 kg；体重指数（BMI）在18~32 kg/m2范围内（包括界限值）；
- 男性和育龄女性同意在试验期间及用药后12周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
- 筛选时和第-1天收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg；
- 筛选时和第-1天12导联心电图异常有临床意义，包括但不限于QTcF >450ms（男/女），或PR 间期< 120 ms，或PR间期> 200 ms；
- 有临床意义的慢性疾病或实验室检测异常，研究者认为不适合参与研究；
- 研究药物给药前7天内有任何具有临床意义的急性情况，如急性呼吸道感染；
- 筛选前60天内曾因疾病而住院者；
- 筛选时和第-1天，存在有临床意义的实验室检测异常。实验室检查允许重复一次；
- 筛选时和第-1天，ALT、AST、TBIL和/或ALP大于正常值上限（ULN）
- 筛选时和第-1天，INR >1.2 × ULN；
- 在研究药物给药前48小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神病学、代谢内分泌、胃肠道手术（阑尾切除术等除外）等；
- 研究药物给药前30天内有献血（含成分献血）或失血 ≥200 mL者；
- 研究药物给药前14天内或5个半衰期（（以长长者为准）使用了处方药，避孕药除外；
- 研究药物给药前7天或5个半衰期（以长长者为准）内使用了非处方药，不包括维生素和扑热息痛，研究者和申办方确定不影响研究者除外。
- 研究药物给药前90天或5个半衰期（以长长者为准）内参加过其他药物临床试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BW-20805 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，心电图和实验室检查等安全性参数变化 | 从基线至给药后12周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax；Tmax；t1/2；AUC0-48；AUC0-inf | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| PD参数：PKK等 | 从基线到给药后12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾晶莹 | 硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-12 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-14；
试验终止日期
国内：2024-05-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
