登记号
CTR20251026
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）癫痫 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： ·用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征（West，Lennox-Gastaut综合征）等。 用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 （2）躁狂症 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验通俗题目
评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）与参比制剂德巴金®（规格：0.5 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）与参比制剂德巴金®（规格：0.5 g）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
HMYP60-25B1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳建斌
联系人座机
0310-2816861
联系人手机号
13731006103
联系人Email
hbcgtr@126.com
联系人邮政地址
河北省-邯郸市-馆陶县经济开发区紫阳道6号
联系人邮编
057750
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g，以岭万洲国际制药有限公司生产）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金®，规格：0.5 g，赛诺菲（杭州）制药有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）（规格：0.5 g）和参比制剂丙戊酸钠缓释片（I）（德巴金®，规格：0.5 g）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上健康男性和女性参与者（含18周岁），性别比例恰当；
- 男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、超敏反应等），或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺以及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有癫痫、双相情感障碍、急性肝炎、慢性肝炎、严重肝炎的家族史、肝性卟啉症、由核基因编码的线粒体酶聚合酶γ突变引起的线粒体病（POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征）、尿素循环障碍疾病、低肉毒碱血症、系统性红斑狼疮、Ⅱ型肉碱棕榈酰基转移酶缺陷、横纹肌溶解、肾病、已知的凝血障碍或出血倾向等病史者；
- 实验室检查中丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶检查结果大于正常上限值或凝血功能任一检查结果超出正常范围者；
- 在给药前24 h内出现任何呕吐、干呕或恶心者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者（不包括女性生理性失血）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药者；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 在给药前30天内使用过任何改变肝药酶活性【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药（如苯二氮？类药）、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】药物者；
- 在给药前30天内使用过任何与试验药物有相互作用的药物【如：神经阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、锂、扑痫酮、拉莫三嗪、齐多夫定、奥氮平、非尔氨酯、丙泊酚、尼莫地平、抗凝血药和抗血小板聚集药、安定、抗癫痫药（如卢非酰胺）、甲氟喹、圣约翰草、高蛋白结合药物（如阿司匹林）、维生素K依赖性抗凝剂、乙酰水杨酸、红霉素、碳青霉烯类（如帕尼培南）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、消胆胺、含激素类药物、安乃近、甲氨蝶呤、托吡酯、乙酰唑胺、喹硫平等】者；
- 筛查时肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果为异常有临床意义者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 本科 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
