CTR20230734|HSK16149胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230734

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谷雪

联系人座机

028-67258784

联系人手机号

13840370891

联系人Email

gux@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中丙磺舒片、西咪替丁片对HSK16149胶囊药代动力学（PK）的影响。次要目的：评价在健康受试者中HSK16149胶囊分别与丙磺舒片和西咪替丁片合用的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

对本试验的目的、要求及可能的风险充分了解，自愿参加临床试验并能够在试验开展前签署知情同意书；
筛选时年龄为18~50周岁（包括18、50周岁），健康男性或女性；；
筛选时体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI，计算公式详见附录1）在18~28kg/m2 范围内（包括18和28 kg/m2）；
体格检查、生命体征结果均为正常或异常无临床意义；
筛选前2周内未使用过任何药物（包括处方药和非处方药）；
受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施（详见附录2）。

排除标准

已知对研究制剂主要成分和/或其中任何辅料有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者或有磺胺类药物过敏史者；
对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；
筛选期12导联心电图（ECG）、胸部 X 线（正位）和常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）指标检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
筛选期男性QTcF（公式详见附录3）>450毫秒（msec）者，女性QTcF（公式详见附录3）>470毫秒（msec）者；
具有临床意义的且需要医疗干预的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史；
需要医疗干预的失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
在试验用药品首次给药前48h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
现患或既往患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统的重大疾病，包括筛选前3个月内的急性疾病或重大外科手术。
现患或既往患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
试验用药品首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者；
试验用药品首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或试验用药品给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
试验用药品首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
试验用药品首次给药前28天内使用任何活疫苗；
现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
试验用药品首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10g纯酒精，或285mL啤酒[4.9% Alc./Vol]或30 mL的烈酒[40% Alc./Vol]或100 mL葡萄酒[12% Alc./Vol]），或酒精呼气试验阳性者；
试验用药品首次给药前3个月内每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项检测结果为阳性者；
近10年内有任何恶性肿瘤病史；
妊娠期或哺乳期女性；
筛选期估计肾小球滤过率（eGFR）经研究者判断异常有临床意义或有肾结石，肾病病史者；
研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加本试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK16149胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:西咪替丁片	剂型:片剂
中文通用名:丙磺舒片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中HSK16149的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-inf）；	HSK16149给药前30min内，给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5h、2 h、3h、4 h、6h、8 h、12 h、24 h、36h、48 h、72 h	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中HSK16149药代动力学参数（Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F等）；	HSK16149给药前30min内，给药后0.25 h、0.5 h、1 h、1.5h、2 h、3h、4 h、6h、8 h、12 h、24 h、36h、48 h、72 h	安全性指标
尿液中HSK16149药代动力学参数（Ae、Fe、CLR）	HSK16149给药前（-24 h~0 h随机尿）和给药后0~4 h、4~8 h、8~12 h、12~24 h、24~48 h、48~72 h	安全性指标
不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等	D-14~出组后D2（整个试验周期）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王美霞	内科学（传染病学）博士	主任医师、副教授	13811117487	wangmeixiad@163.com	北京市-北京市-西城区新街口东街31号首都医科大学附属北京积水潭医院	100035	首都医科大学附属北京积水潭医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京积水潭医院	王美霞	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京积水潭医院伦理委员会	同意	2023-02-23
北京积水潭医院伦理委员会	同意	2023-03-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 49 ；

实际入组总例数

国内: 49 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-14；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-20；

试验终止日期

国内：2023-06-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK16149胶囊｜已完成