登记号
CTR20211120
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
富马酸丙酚替诺福韦片适用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎
试验通俗题目
富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、三周期、部分重复、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
TR-017-BE
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代奕
联系人座机
022-23009156
联系人手机号
13752566999
联系人Email
daiy@tjipr.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠新路29号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以天津药物研究院药业有限责任公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg（以丙酚替诺福韦计））为受试制剂，以Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®，规格：25mg（以丙酚替诺福韦计））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药时的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 核酸检测呈阴性的受试者；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期两周内及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，试验期间及未来6个月内无哺乳计划，避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 对替诺福韦或片剂中任意药物组分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 既往有嗜烟、酗酒史，或在试验期间不能停止吸烟、喝酒者：嗜烟（知情同意前3个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥14个单位，1单位≈360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；
- 知情同意前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者；
- 知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 知情同意前28 天内使用过任何抑制或诱导P-gp和/或BCRP药物者（如抗惊厥药（如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、咪达唑仑）；抗抑郁药（如舍曲林）；抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、抗分枝杆菌药（如利福平、利福喷丁、利福布汀）；HCV抗病毒药（如索磷布韦、来迪派韦、索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦）；圣约翰草；口服避孕药（如诺孕酯、炔雌醇））者；
- 知情同意前14天内使用过任何药物者；
- 筛选期理化检查（包括体格检查，生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图等）有一项及以上异常且有临床意义或乙丙肝艾滋梅毒检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和Ant-TP检查）阳性者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者或哺乳期妇女；
- 入住前食用过巧克力、茶、含有咖啡因、葡萄柚、西柚汁等或由其制备的食物或饮料者；
- 酒精呼气检查、尿液药物筛查呈阳性；
- 每周期入住前健康码显示异常且研究者认为不宜入组者；
- 入住前出现任何疾病（包括急性疾病，如腹泻等）或异常且研究者认为不宜入组者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 丙酚替诺福韦的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 λz 、t1/2 、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27986262 | husiyuan1963@sina.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-29；
试验终止日期
国内：2021-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
