登记号
CTR20244263
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab的II期研究
试验专业题目
一项在系统性红斑狼疮患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
ZB012-02-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白羽
联系人座机
021-63391801
联系人手机号
18601249488
联系人Email
tyler.bai@zenasbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路268号 来福士广场1802室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价obexelimab与安慰剂相比在降低SLE疾病活动度方面的有效性 次要目的：评价obexelimab与安慰剂相比在以下方面的有效性：
降低SLE疾病活动度，达到低疾病活动度并预防复发
达到并维持低剂量皮质类固醇治疗
减轻疲劳 其他目的：在以下方面比较obexelimab与安慰剂：
其他有效性指标
安全性和耐受性
药代动力学（PK）
抗药抗体（ADA）
药效学（PD）
预先规定的基线生物标志物与应答的相关性
患者报告结局 探索性：评估生物标志物或基因多态性与治疗反应之间的关联（即预测性生物标志物）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18至≤70岁
- 能够签署知情同意书，包括遵循ICF中所列的要求和限制条件
- 筛选前至少24周诊断为SLE，并符合2019欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会 (EULAR/ACR) SLE 分类标准
- 筛选时至少符合以下条件之一： a)抗核抗体（ANA）≥1:80 b)抗双链脱氧核糖核酸（ds-DNA）抗体阳性 c)抗Smith 抗体（抗Sm抗体）阳性
- 根据访视当天的疾病活动特征，患者符合以下所有3项： a)筛选期hSLEDAI≥6且临床hSLEDAI≥4，以及第1天临床hSLEDAI≥4。 注：临床评分不包括实验室检查，蛋白尿除外。 b)筛选期和第1天≥1个器官系统评为BILAG-2004 A级或B级。 c)研究者和中心裁定员认为，患者的疾病活动度足以入组研究药物的临床研究
- 患者必须接受以下一种或多种的非生物制剂类背景狼疮标准治疗：口服皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂。
排除标准
- 存在活动性狼疮肾炎，且研究者或中心裁定员认为目前使用的药物不足以确保患者安全，或需要使用方案不允许使用的其他治疗。
- 筛选访视前6个月内有血栓形成或栓塞史，或过去12个月内有与抗磷脂综合征（APS）或其他相关高凝状态相关的血栓形成史
- 除皮肤红斑狼疮（CLE）外，任何可能干扰 CLE 研究评估的活动性皮肤病，包括但不限于银屑病、皮肌炎和系统性硬化。
- 存在活动性重度神经精神疾病或中枢神经系统 SLE
- 目前患有SLE以外的炎症性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节病、反应性关节炎、硬皮病、皮肌炎），且研究者或中心裁定员认为这些疾病可能会干扰对狼疮症状和体征的评估。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Obexelimab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Obexelimab安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周达到BICLA应答的患者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时达到系统性红斑狼疮应答指数4（SRI-4）应答的患者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和注射部位反应的患者人数 | 第24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88326450 | renliminzan@gmail.com | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘燕鹰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 刘志纯 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李挺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第二医院 | 高丽霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中山大学附属第一医院 | 叶玉津 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 兰州大学第二医院 | 沈海丽 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Jui-Cheng Tseng | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taipei Medical University Hospital | Chi-Ching Chang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chung Shan Medical University Hospital | Cheng-Chung Wei | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taipei Veterans General Hospital | Ming-Han Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation | Ning-Sheng Lai | 中国台湾 | Chiayi | Chiayi |
| CHU de Liège | Christian Von Frenckell | 比利时 | Liège | Liège |
| Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD | Vladimira Boyadzhieva | 保加利亚 | Sofia | Sofia-Grad |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Eurohospital Plovdiv | Dimitar Penev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Medical Center Medtech Services EOOD | Krasimir Kraev | 保加利亚 | Haskovo | Haskovo |
| Riverside Professional Centre | Juris Lazovskis | 加拿大 | Sydney | Nova Scotia |
| Sjaellands Universitetshospital - Koge | Ada Colic | 丹麦 | Kge | Zeeland |
| CHU de Toulouse- Hpital de Rangueil | Gregory Pugnet | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| AP-HM- H？pital de La Timone | Lionel Glacier | 法国 | Marseille | Marseille |
| Universit？tsklinikum Kln | Philipp Koehler | 德国 | K？ln | Nordrhein-Westfalen |
| Medicover München Ost MVZ | David Kofler | 德国 | München | München |
| Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico | Roberto Giacomelli | 意大利 | Roma | Lazio |
| Ospedale San Giovanni Bosco | Dario Roccatello | 意大利 | Torino | Piemonte |
| Centro Ricerche Cliniche Di Verona | Giovanni Orsolini | 意大利 | Verona | Verona |
| General Hospital Asklepieio Voulas | Antonia Elezoglou | 希腊 | Voula | Attiki |
| Olympion General Clinic | Andreas Bounas | 希腊 | Achaia | Achaia |
| General Hospital of Thessaloniki ''Hippokratio'' | Theodoros Dimitroulas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University General Hospital ''ATTIKON'' | Dimitrios Boumpas | 希腊 | Chaidari | Attiki |
| Euromedica Kianous Stavros | Loukas (Lucas) Settas | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University General Hospital of Heraklion | Prodromos Sidiropoulos | 希腊 | Heraklion | Irakleio |
| Hokkaido University Hospital | Michihito Kono | 日本 | Sapporo | Shi -Hokkaid |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan | Satoshi Kubo | 日本 | Kita Kyushu | shi -Hukuoka |
| Shinkenko Clinic | Masato Oroku | 日本 | Naha | shi -Okinawa |
| Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital | Masanari Kodera | 日本 | Naha | shi -Aiti |
| Eme Red Hospitalaria | Miguel Angel Angulo Gamez | 墨西哥 | Yucatán | Yucatán |
| Kohler and Milstein Research S.A. de C.V | Jesus Abraham Simon Campos | 墨西哥 | Merida | Yucatán |
| Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC | Ignacio Garcia-Valladares | 墨西哥 | Guadalajara | Jalisco |
| Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C | Fedra Irazoque-Palazuelos | 墨西哥 | San Miguel Chapultepec | Distrito Federal |
| PanAmerican Clinical Research - Domingo Sarmiento 2784 - PPDS | Gabriela Sierra-Jimenez | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS | Sergio Garcia Mendez | 墨西哥 | Oaxaca de Juarez | Oaxaca |
| Clinstile, S.A. de C.V | Juan Manuel Martinez Noriega | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | Ilona Kurnatowska | 波兰 | Lódz | Lódz |
| Krakowskie Centrum Medyczne - FutureMeds - PPDS | Przemyslaw Borowy | 波兰 | Kraków | Kraków |
| MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS | Malgorzata Gryka-Marton | 波兰 | Warszawa | Mazowieckie |
| Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska – Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa | Magdalena Celinska-Lowenhoff | 波兰 | Kraków | Kraków |
| Pracownia Badan Klinicznych Salus | Katarzyna Rachwal-Siek | 波兰 | Wrocaw | Wrocaw |
| Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj | Pawel Hrycaj | 波兰 | Poznan | Wielkopolskie |
| MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz | Katarzyna Kolossa | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz | Tomasz Budlewski | 波兰 | ？ód？ | ？ód？ |
| ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz | Fernando Pimentel Lopes | 葡萄牙 | Lisbon | Lisboa |
| ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS | Nikita Khmelinskii | 葡萄牙 | Lisbon | Lisbon |
| ULS da Arrábida, EPE - Hospital de S？o Bernardo | Daniela Brigas | 葡萄牙 | Setúbal | Setúbal |
| Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED SRL | Liliana Duca | 罗马尼亚 | Brasov | Brasov |
| Dr I Cantacuzino Clinical Hospital | Ana Maria Gheorghiu | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucuresti |
| Excellentis Clinical Trial Consultants | Trevor Gould | 南非 | George | Western Cape |
| Panorama Medical Centre | Ingrid Louw | 南非 | City of Cape Town | Western Cape |
| Farmovs | Eduard Krantz | 南非 | Mangaung | Free State |
| Dr A Naidoo | Asokan Naidoo | 南非 | Ethekwini | Kwazulu - Natal |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Andrés Gonzalez Garcia | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario La Paz - PPDS | ángel Robles-Marhuenda | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS | José Salvador García Morillo | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| FutureMeds DKF - PPDS | Karin Freitag | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Latin Clinical Trial Center Inc | Carlos Pantojas | 美国 | San Juan | Puerto Rico |
| Clinical Research of West Florida Inc - Tampa | Shanmugapriya Reddy | 美国 | Tampa | Florida |
| DJL Clinical Research PLLC-431 N Wendover Rd | Emily Box | 美国 | Statesville | North Carolina |
| Emory University | Arezou Khosroshahi | 美国 | Atlanta | Georgia |
| June DO, PC | Joshua June | 美国 | Lansing | Michigan |
| Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater | Robert Levin | 美国 | Clearwater | Florida |
| Accurate Clinical Research - Lake Charles | Enrique Mendez | 美国 | Lake Charles | Louisiana |
| UCSD Perlman Medical Offices | DoQuyen Huynh | 美国 | La Jolla | California |
| Accurate Clinical Research - Houston 11003 Resource Pkwy | Philip Waller | 美国 | Houston | Texas |
| Sierra Pacific Arthritis and Rheumatology Center | Alicia Rodriguez Pla | 美国 | Fresno | California |
| Centro Reumatologico de Caguas | Amarilis Perez De Jesus | 美国 | Caguas | Puerto Rico |
| Prolato Clinical Research Center | Michelle Eisenberg | 美国 | Houston | Texas |
| Prime Clinical Research Inc. - Mansfield - 99 Regency Pkwy | Tolulope Olabintan | 美国 | Mansfield | Texas |
| California Research Institute - 2929 East Florence | Ramachandran Srinivasan | 美国 | Huntington Park | California |
| Amicis Research Center - Northridge - Nordhoff | Wonil Lee | 美国 | Northridge | California |
| Prime Clinical Research Inc. | Nepistance Shoko | 美国 | Lewisville | Texas |
| Oklahoma Medical Research Foundation | Cristina Arriens | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma |
| Cross Creek Medical Clinic | Sanjay Garg | 美国 | Fayetteville | North Carolina |
| Juntendo University Hospital | Kentaro Minowa | 日本 | Bunkyo-ku | Tokyo |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Yao-Fan Fang | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 22 ；
国际: 190 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
