登记号
CTR20181412
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.预防新斯的明和吡啶斯的明这类能逆转非去极化肌松剂神经肌肉阻滞的胆碱酯酶抑制剂的外周毒蕈碱样作用（如心动过缓和腺体过度分泌）。 2.作为手术前抗毒蕈碱类药以减少唾液、咽及支气管腺体分泌，降低胃内容物酸度。 3.作为术前或术中的抗毒蕈碱剂减弱或预防琥珀胆碱使用或心脏迷走神经反射相关的术中心动过缓。 4.当需要迅速发挥抗胆碱作用或口服药物不能耐受时，用于成人消化性溃疡的辅助治疗。
试验通俗题目
评价格隆溴铵注射液的有效性和安全性
试验专业题目
比较格隆溴铵注射液和硫酸阿托品注射液在预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导心动过缓的有效性和安全性
试验方案编号
PW-8278-Ⅲ V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李庆
联系人座机
0763-3299666-8202
联系人手机号
联系人Email
vivian.li@jiabopharm.com
联系人邮政地址
广东省清远市高新技术产业开发区生物医药城
联系人邮编
511517
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以硫酸阿托品为阳性对照，通过随机对照临床试验，比较格隆溴铵与硫酸阿托品预防甲硫酸新斯的明引起的心动过缓的疗效。次要目的：通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评估格隆溴铵注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间≤3h，术后应用甲硫酸新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残余肌松作用；
- 18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限；
- ASA分级为Ⅰ级或Ⅱ级；
- 18kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2；
- 非哺乳期女性，有生育能力的女性受试者血妊娠试验必须阴性，并且同意在试验期间采取有效避孕措施；（停经≥2年者认为已绝经，无生育能力）
- 能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对抗胆碱能类药物、抗胆碱酯酶药物及其组成成分（如溴化物）过敏的患者；
- 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；
- 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
- 未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg；
- 筛选期心电图显示心率小于60 次/分；
- 有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；
- 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；
- 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；
- 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者；
- 血常规检查结果WBC超出正常范围或PLT超出正常范围或Hb＜90 g/L；
- 肝功能异常，AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN；
- 肾功能异常，BUN和（或）Ur≥1.5×ULN，或Cr 超过正常值上限者；
- 术前血K+、Ca2+超出正常范围的患者；
- 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药、硫酸阿托品）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体的心血管活性药物（包括β-受体阻滞剂如倍他乐克，β受体激动剂如异丙肾上腺素等）的患者；
- 筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- 术中出血量>500ml；
- 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵注射液
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：1ml:0.2mg；静脉注射，单次给药，给药剂量：0.008mg/kg；将格隆溴铵注射液与甲硫酸新斯的明注射液混合在同一注射器内静脉注射给药，推注时间1min。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：硫酸阿托品注射液；英文名称：Atropine Sulfate Injection ；商品名（无）
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：1ml:0.5mg；静脉注射，单次给药，给药剂量：0.016mg/kg；将硫酸阿托品注射液与甲硫酸新斯的明注射液混合在同一注射器内静脉注射给药，推注时间1min。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）。 | 给药后15min内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 给药后15min内，每分钟心率的实测值； 2) 给药后15min内，每分钟心率与基线比较的变化值； 3) 给药后硫酸阿托品补救治疗使用率和剂量。 | 给药后至随访结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、一般体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及严重不良事件发生情况。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 米卫东 医学博士 | 主任医师 | 010-69158366 | wwdd1962@aliyun.com | 北京市海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 米卫东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学宣武医院 | 王天龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学国际医院 | 朱斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学第二医院 | 卢悦淳 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海市同济医院 | 张晓庆 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市胸科医院 | 徐美英 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 武汉市中心医院 | 严红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北 | 襄阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 264 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 264 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-04；
试验终止日期
国内：2018-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
