登记号
CTR20251010
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
混合痔术后并发症（疼痛、水肿）
试验通俗题目
痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ZLXXKL-20241011
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜真辉
联系人座机
0523-88851158
联系人手机号
18852649104
联系人Email
duzh@suzhongyy.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-浦口区新锦湖路3
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价痔瘘熏洗颗粒治疗混合痔术后并发症（疼痛、水肿）的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床诊断为混合痔（内痔为III~IV度）患者，需要或拟入组当天已行腰麻下行外剥内扎/外剥内套术的患者
- 术中切口数量≥3个
- 年龄在18-65岁之间（含边界值），性别不限，女性患者需经期结束后安排手术
- 首次用药前肛周疼痛VAS评分（静息状态下）＞3分
- 意识清楚，自愿配合痔术后并发症治疗，能配合检查和坚持治疗，签署进入研究知情同意书者
排除标准
- 合并肛裂、肛瘘、肛周脓肿、尖锐湿疣等肛周疾病或有先天性肛门疾病、疑似肛门直肠肿瘤（直肠指检可触及新生物）的患者
- 过敏体质（对两种或两种以上食物或药物过敏者），和/或对试验用药物已知成分过敏
- 既往脓血便等炎症性肠病相关病史，肛门镜检查有黏膜充血、糜烂、溃疡等炎症性肠病表现并结合病史可诊断为炎症性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）
- 妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有生育潜能的女性伴侣且不愿采取有效避孕措施的男性受试者）从筛选期到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者
- 免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态），传染性肝病且存在肝功能异常的患者
- 合并严重的心脑血管疾病、慢性肝病（ALT或AST≥2倍正常参考上限，总胆红素≥1.5倍正常参考上限）、肾脏疾病（血清肌酐超出正常值范围，且研究者判定异常有临床意义者）、凝血功能异常等疾病者
- 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
- 近3个月内参加其他临床试验者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痔瘘熏洗颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痔瘘熏洗颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:痔瘘熏洗颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次因排便所需要熏洗的熏洗后即刻、熏洗后30分钟、熏洗后1小时疼痛VAS评分较熏洗前（排便后）的变化 | 熏洗后即刻、熏洗后30分钟、熏洗后1小时 | 有效性指标 |
| 肛周疼痛（排便引发疼痛）消失时间。 排便引发疼痛：排便后肛周疼痛VAS评分。 | NA | 有效性指标 |
| 每天肛周疼痛（排便引发疼痛）VAS评分的变化 | 每天 | 有效性指标 |
| 术后3天内止痛起效的患者比例 止痛起效：排便引发疼痛VAS评分降低至首次排便引发疼痛VAS评分的1/2 | 术后第3天 | 有效性指标 |
| 每天肛周疼痛（静息痛/活动痛）VAS评分的变化 | 每天 | 有效性指标 |
| 肛周疼痛（静息痛/活动痛）消失时间； 肛周疼痛（静息痛/活动痛）VAS评分＝0，且后续均为0分 | NA | 有效性指标 |
| 各个访视肛周水肿评分较基线的变化； 水肿评分标准：无水肿（0分）；轻度隆起，皮纹存在（1分）；中度隆起，皮纹不明显（2分）；重度隆起，皮纹消失，皮肤发亮（3分） | 各个访视 | 有效性指标 |
| 肛周水肿消失时间（肛周水肿评分为0） | NA | 有效性指标 |
| 各个访视肛周水肿消失的患者比例（肛周水肿评分为0） | 各个访视点 | 有效性指标 |
| 访视3、访视4、访视5的创面愈合受试者比例； 创面愈合标准：无明显疼痛、水肿，疤痕软化、颜色接近周围正常组织。 | 访视3、访视4、访视5 | 有效性指标 |
| 创面愈合时间 | NA | 有效性指标 |
| 各个访视出血评分较基线的变化； | 各个访视 | 有效性指标 |
| 肛周出血消失时间 | NA | 有效性指标 |
| 各个访视患者舒适度评分GCQ量表评分（每日第一次熏洗后评分）较基线的变化 | 各个访视 | 有效性指标 |
| 各个访视止痛药物使用次数 | 各个访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨巍 | 医学博士 | 主任医师 | 13917198396 | yangweiyishi@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号 | 200135 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 杨巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 王琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京市中医院 | 刘飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰州市中医医院 | 谷云飞 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 胡响当 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 何剑平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市中医院 | 毛龙飞 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湖北省中医院 | 林爱珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 程丽敏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 贵州中医药大学附属第一医院 | 赖象权 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 曲牟文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院上锦医院 | 张颖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-22 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
