CTR20230981|盐酸文拉法辛缓释胶囊

基本信息

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登记号

CTR20230981

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金煜

联系人座机

022-83715599

联系人手机号

13821765508

联系人Email

308468467@qq.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-开发区西区新圣路117号

联系人邮编

300462

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次口服试验设计比较餐后给药条件下，天津梅花生物医药科技有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）与Pfizer Healthcare Ireland持证的盐酸文拉法辛缓释胶囊（商品名：EFFEXOR XR®/怡诺思®；规格：75 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价天津梅花生物医药科技有限公司的盐酸文拉法辛缓释胶囊的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
对本品或其他5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂过敏，或过敏体质者；（问诊）
有双相情感障碍、抑郁症个人或家族病史者；（问诊）
有闭角型青光眼病史者；（问诊）
有持续性高血压、心肌梗塞或不稳定心脏疾病病史者：（问诊）
有糖尿病病史者：（问诊）
有癫痫、惊厥病史者；（问诊）
有躁狂或轻躁狂病史者；（问诊）
有包括瘀斑、血肿、鼻衄、瘀点、胃肠道出血和危及生命的出血等异常出血病史者；（问诊）
有低钠血症病史者；（实验室检查+问诊）
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
试验前30天服用了单胺氧化酶抑制剂、服用可能会引起5-羟色胺综合征或神经阻滞剂恶性综合征样反应的药物者；（问诊）
有呼吸困难、咳嗽或胸部不适症状，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；（问诊）
有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
筛选期2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
心电图、实验室检查、眼压检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其原因它不宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆药物峰浓度（Cmax）	给药后72小时（含72小时）	有效性指标
药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）	给药后72小时（含72小时）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等	给药后72小时（含72小时）	有效性指标
生命体征，体格检查，心电图，眼压检查，实验室检查和不良事件。	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周建军	医学硕士	副主任药师	13207353609	xnxyzh@qq.com	湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号	423000	湘南学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘南学院附属医院	周建军	中国	湖南省	郴州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 32 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-09；

试验终止日期

国内：2023-06-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸文拉法辛缓释胶囊 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸文拉法辛缓释胶囊｜已完成