登记号
CTR20251554
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制： 1)单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2)与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
GXPH-QXSTGLTP-BE-V01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘蕾
联系人座机
022-86343835
联系人手机号
联系人Email
tsl-liulei82@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-汀江路1号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江苏天士力帝益药业有限公司提供的氢溴酸替格列汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以田辺三菱製薬株式会社生产的氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。
次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下口服受试制剂氢溴酸替格列汀片和氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®）在中国健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 参与者自签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠及捐精/捐卵计划并自愿采取有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性参与者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为；
- 参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。
- 参与者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对替格列汀或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；
- 在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 有胰腺炎病史者或者有低血糖病史者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性；
- 试验前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验前2周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 研究首次用药前 14 天内使用过任何药物者，或首次用药前 30 天内使用过任何与替格列汀有相互作用的药物，如磺酰脲类药物 （格列本脲）、吡格列酮、二甲双胍、酮康唑、地高辛等；
- 试验前3个月内失血量达到400 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者；
- QTc超出正常范围者（男性QTc大于430ms、女性QTc大于450ms）；有QT延长或有相关病史的患者（先天性QT延长症候群等）以及有尖端扭转性室性心动过速病史患者；
- 试验前1个月内接受过外科手术者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或6个月内有生育计划者；
- 试验前1年内有药物滥用史者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 试验前2周内实验室检查发现有研究者判定异常有临床意义者；
- 试验前心电图、体格检查或生命体征具有研究者判定异常有临床意义者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验前2周有剧烈运动者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸替格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸替格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t， AUC0-∞ | 给药后72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72 h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 硕士 | 主任中医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-莲池区东风东路648号 | 071000 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
