CTR20251535|Z018B胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251535

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李师

联系人座机

010-53937755

联系人手机号

15810638381

联系人Email

lishi@huibaoyuan.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区生命科学园路29号创新大厦A211

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中单次、多次口服Z018B胶囊后的安全性、耐受性。次要目的：1.评价在健康受试者中单次、多次口服Z018B胶囊后ZAG019的药代动力学特征；2.ZAG019初步的消除研究；3.代谢产物鉴定（如需）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，且试验期间自愿采取药物避孕之外的其他有效避孕措施；
受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者，或已知对本品及相关辅料（泊洛沙姆，聚维酮，硬脂酸镁）等过敏者（问诊）；
筛选前1年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前1年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
筛选时体格检查、生命体征检查（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、甲状腺功能、生殖激素）、彩超检查（甲状腺、甲状旁腺、乳腺、肝胆胰脾肾及卵巢）、胸部正位片以及12-导联心电图等，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
筛选前2周内发生急性疾病者（问诊）；
筛选前6个月内具有尖端扭转型室速高危因素（低钾血症、低镁血症、心动过缓且伴随头晕、胸闷、胸痛、乏力等症状等）（问诊）；
既往有甲状腺疾病病史者（问诊）；
既往有恶性肿瘤病史者（问诊）；
既往有家族心脏病史、直系亲属（小于40岁）中有猝死病史者、室内传导阻滞病史、左右束支传导阻滞病史、窦房传导阻滞病史、窦房结功能异常者（问诊）；
在筛选前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品，或使用过的药物在首次给药前时间未达到7个半衰期以上者（问诊）；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者（问询）；
不能承诺在给药前48 h至试验结束停止食用含咖啡因类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
筛选前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期），或非本人来参加临床试验者（问诊、查重）；
筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者（问诊）；
筛选前一年内，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或试验期间不能停止食用任何酒精制品者（问诊）；
酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（检查）；
筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，一杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（问诊）；
筛选前1年内，有吸毒史或药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊）；
药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者（检查）；
静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相关规定者（问诊）；
有吞咽困难者（问诊）；
乳糖不耐受者（问诊）；
不能承诺在筛选至试验结束停止剧烈运动者（问诊）；
能承诺筛选至随机前清淡饮食者（问诊）；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。
筛选前30天至随机前，女性受试者使用口服避孕药者（问诊）；
筛选前6个月至随机前，女性受试者使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
筛选前14天至随机前，女性受试者与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
女性妊娠检测阳性（检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Z018B胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:Z018B胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:胶囊剂
中文通用名:安慰剂	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、生殖激素、凝血功能）、生命体征（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）、12-导联心电图及体格检查。	筛选期、试验期、随访期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药研究：给药后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz等）	给药后	有效性指标
单次给药研究：消除研究组每个时间段的尿排泄量、排泄率，尿累积排泄量、累积排泄率及肾清除率	给药前（自入住起收集一次）及给药后0~6 h、6~12 h、12~24 h、24~72 h	有效性指标
单次给药研究：消除研究组每个时间段的粪排泄量、排泄率，粪累积排泄量、累积排泄率	给药前（自入住起收集一次）和给药后0~24 h、24~48 h、48~72 h，如有则收集	有效性指标
多次给药研究：给药后的药代动力学特征（首、末次给药后PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、Cmin、Cav、Rac(AUC)、Rac(Cmax)及DF等）	首次给药后、末次给药后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈军	外科学博士	主任医师	13758103599	zjdxcj@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310030	浙江医院
张望刚	药剂学硕士	副主任药师	13738194591	zhangwgnian@126.com	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号	310030	浙江医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江医院伦理审查委员会	同意	2024-08-27

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 74 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Z018B胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

Z018B胶囊｜进行中-尚未招募