登记号
CTR20130112
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
皮肤T细胞淋巴瘤
试验通俗题目
伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性研究
试验专业题目
伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YXH-0701
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王俊龙
联系人座机
18600535788
联系人手机号
联系人Email
wangjunlong1231@sina.com
联系人邮政地址
北京市大兴区亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B座3306室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须经组织病理学确诊，且有可测量病灶，伴或不伴全身淋巴结受侵；临床分期为IB及以上的患者
- 经过全身治疗（如：全身电子线照射或化疗，干扰素治疗（200万单位，治疗2个月以上），干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发，距进入本次研究4周以上（≥28天）
- 年龄≥18 周岁，男女不限
- ECOG 评分≤2 分
- 女性：处于绝经期；具有不孕症的书面诊断；具有生育能力的妇女必须血或尿妊娠试验阴性；男性病人服药期间要避孕
- 预计生存期超过3个月
- 能理解并自愿签署知情同意
排除标准
- 有组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂治疗病史者
- 已知对HDAC抑制剂过敏的受试者
- 实质脏器受侵，如肝、肺、骨髓、中枢神经系统、睾丸等的患者
- 不可控制的现存疾病（包括不能控制的心脏功能异常等）
- 同时使用其它抗肿瘤药物
- 已知艾滋病病毒（HIV）阳性或伴有HIV相关的恶性肿瘤
- 恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌和宫颈癌病史外）
- 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者
- 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者
- 正在参加或4周内参加过其它药物临床试验者
- 研究者判定不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立诺他胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，1次/日，1次4粒，每次400mg，用药时程：连续用药168天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率，包括完全缓解和部分缓解 | 6个月治疗及观察期结束，或因疾病进展退出前 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 起效时间 | 从服药开始到第一次出现缓解时评价 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 | 第一次出现缓解到第一次出现疾病进展时评价 | 有效性指标 |
| 无进展生存时间 | 第一次出现疾病进展或死亡时评价 | 有效性指标 |
| 瘙痒评分改变 | 每次访视时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 主任医师 | 010-67781331 | syuankai@yahoo.cn | 北京市朝阳区潘家园南里17号内科病房6病区 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 任汉云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军三〇七医院 | 张伟京 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 黄慧强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 赵俊英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 葛蒙梁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 涂亚庭 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理审查委员会 | 同意 | 2011-08-11 |
| 中国人民解放军三〇七医院伦理审查委员会 | 同意 | 2011-09-01 |
| 北京大学第一医院伦理审查委员会 | 同意 | 2011-09-21 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理审查委员会 | 同意 | 2011-10-17 |
| 四川大学华西医院伦理审查委员会 | 同意 | 2012-02-14 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院伦理审查委员会 | 同意 | 2012-09-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-06；
试验终止日期
国内：2017-10-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
