登记号
CTR20243528
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性开角型青光眼或高眼压症
试验通俗题目
评估DE-117B滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项评估DE-117B滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性并包括一项单臂、开放性、单剂量多次给药PK研究部分和一项含长期随访期的，随机、评估者设盲、阳性药物对照、平行组、多中心、桥接研究部分的III期研究
试验方案编号
0117B02CN
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘茂芳
联系人座机
010-85151515
联系人手机号
18611335059
联系人Email
maofang.liu@santen.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市东城区东长安街1号东方广场E2座1901
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
验证0.002% DE-117B滴眼液（每日1滴，持续28天）相较于0.005%拉坦前列素滴眼液（每日1滴，持续28天）在中国原发性开角型青光眼或高眼压症患者中降低眼内压作用的非劣效性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1) 诊断为双眼原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者。
- 2) 年龄：18岁及以上。
- 3) 男性或女性
- 4) 能够遵循研究者的指示，并能够参加所有要求的研究访视。
- 5) 双眼矫正视力≥0.2。
- 6) 双眼前房角分级≥2（Shaffer量表）。
- 7) 480 μm≤双眼中央角膜厚度≤600 μm。
- 8) 已按照要求完成洗脱期，并可以继续参加研究。
- 9) 洗脱期完成时，在所有测量时间点，至少一只眼的IOP≥22 mmHg，且双眼的IOP≤34 mmHg。
排除标准
- 1) 当前临床检查结果提示研究期间视野可能有显著进展风险者
- 2) 存在重度视野损害（例如，通过Humphrey视野分析仪评估，平均偏差低于－12 dB）。
- 3) 存在角膜异常或其他任何可能妨碍压平眼压计准确测量眼内压的情况。
- 4) 有虹膜炎或葡萄膜炎病史。
- 5) 眼部或眼睑存在任何活动性外眼疾病、炎症或感染。
- 6) 有黄斑水肿、视网膜脱离或糖尿病性视网膜病病史，或当前存在研究期间有进展风险的视网膜疾病。
- 7) 有角膜屈光手术史。
- 8) 有治疗青光眼侵入性手术史（包括激光治疗）。
- 9) 洗脱期开始前90天内接受过眼前段或眼内手术（除青光眼手术以外）。
- 10) 有重度眼部外伤史。
- 11) 对研究期间将使用的药物（例如，苯扎氯铵、滴注麻醉剂、荧光素、拉坦前列素滴眼液）有过敏史。
- 12) 研究期间计划使用禁用的合并用药或治疗。
- 13) 治疗期开始前1周和研究期间需要佩戴隐形眼镜。
- 14) 有假晶状体眼，无晶状体眼。
- 15) 目前正在参与另一项临床研究，或在洗脱期开始前90天内参与了研究并接受了研究药物治疗。
- 16) 女性处于妊娠期、哺乳期或可能怀孕（例如，妊娠试验阳性）、在研究期间有怀孕计划或无法在研究期间采用适当避孕措施。
- 17) 出于安全性方面的原因使得受试者没有资格参与研究的情况（例如，重度循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆病、胃肠系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、血液恶质病、内分泌疾病、免疫疾病或恶性肿瘤）。
- 18) 存在酒精或药物（苯环己哌啶、可卡因、兴奋剂、大麻、吗啡）滥用或依赖。
- 19) 主要研究者/研究者认为受试者不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DE-117B滴眼液
|
剂型:眼用剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉坦前列素滴眼液
|
剂型:眼用剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 部分 1.PK参数： 第1天和第7天的AUCall、AUCinf、Cmax、Tmax、kel、MRT和t1/2。 第1天至第7天的AUCall、AUCinf、Cmax和Cmin的R | PK 部分 第1天至第7天 | 有效性指标 |
| 桥接研究部分和扩展随访期 主要终点： 第4周（访视5，第29天）时平均日间IOP（MDIOP）较基线（访视2，第1天）的变化。 | 基线和访视5 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周（访视5，第29天）时MDIOP较基线（访视2，第1天）的变化百分比。 | 基线和访视5 | 有效性指标 |
| 除第4周外，每次基线后访视时MDIOP较基线（访视2，第1天）的变化和变化百分比。 每次基线后访视时每个IOP评估时间点IOP较基线（访视2，第1天）的变化和变化百分比。 | 每次访视 | 有效性指标 |
| 每次基线后访视时的应答者百分比（平均日间眼内压较基线[访视2，第1天]的降低百分比：≥20%，≥25%，≥30%） | 每次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余敏斌 | 博士 | 主任医师 | 13602804298 | yuminbin@126.com | 广东省-广州市-广州市天河区金穗路7号 | 510060 | 中山大学中山眼科中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心 | 余敏斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 吴玲玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市眼科医院 | 杨瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卿国平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 王铮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁爱尔眼科医院（有限公司） | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 潘晓晶 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济南市第二人民医院（济南眼科医院） | 韩方菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 黄楚开 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 刘驰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 武汉大学中南医院 | 柯敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 无锡市第二人民医院 | 张亦农 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 兰州大学第二医院 | 律鹏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西省眼科医院 | 赵军梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 王玉宏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 潍坊眼科医院 | 王继兵 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院） | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王凯军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陶勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 范文燕 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海眼防所 | 邹海东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 孙重 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 深圳市眼科医院 | 颜志超 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学中山眼科中心 | 同意 | 2024-08-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 338 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
