登记号
CTR20250464
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防动静脉血栓
试验通俗题目
全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的III期临床研究
试验专业题目
评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
试验方案编号
SHR-2004-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂状
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
zhuang.nie@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价行择期全膝关节置换术的患者使用SHR-2004注射液在治疗期间预防术后总静脉血栓栓塞症的有效性。
次要目的：评价行择期TKA患者使用SHR-2004注射液的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性等。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 拟行择期TKA的患者。
- 签署知情同意书当日年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。
排除标准
- 经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者。
- 筛选前1年内患有恶性肿瘤(经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)。
- 可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况。
- 筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。
- 任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组。
- 有吸毒史或药物滥用史者。
- 妊娠或哺乳期的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2004注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2004安慰剂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:依诺肝素钠安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VTE和全因死亡的发生率。 | 首次用药至治疗期结束。 | 有效性指标 |
| 符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。 | 首次用药至治疗期结束。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效终点的各组分事件发生率。 | 首次用药至治疗期结束。 | 有效性指标 |
| 重大VTE和全因死亡的发生率。 | 首次用药至随访结束。 | 有效性指标 |
| 总VTE和全因死亡的发生率及各组分事件发生率。 | 首次用药至治疗期结束。 | 有效性指标 |
| 重大VTE和全因死亡的发生率。 | 首次用药至随访结束。 | 有效性指标 |
| 主要安全性终点各组分事件发生率。 | 首次用药至治疗期结束。 | 安全性指标 |
| 任何出血事件的发生率。 | 首次用药至随访结束。 | 安全性指标 |
| 符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。 | 首次用药至随访结束。 | 安全性指标 |
| 不良事件的发生率及严重程度。 | 首次用药至随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷光华 | 医学博士 | 教授 | 0731-89753999 | lei_guanghua@csu.edu.cn | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
| 唐佩福 | 医学博士 | 教授 | 010-66848407 | pftang301@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路51号 | 100048 | 中国人民解放军总医院第四医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 雷光华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国人民解放军总医院第四医学中心 | 唐佩福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 姚运峰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学深圳医院 | 王德利 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京积水潭医院贵州医院 | 张骏 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 北京清华长庚医院 | 蔡谞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 薛庆云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第五人民医院 | 刑叔星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 常德市第一人民医院 | 林谦 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 赤峰市医院 | 孙智文 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 聂茂 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 常州市第二人民医院 | 徐南伟 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 常州市第一人民医院 | 王益民 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 池州市人民医院 | 谢贵杰 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王铁男 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 阎作勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 张文明 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈敏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广东省人民医院 | 郑秋坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 甘肃省人民医院 | 郭洪章 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 赣州市人民医院 | 周建国 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 卢伟杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 李江伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 王海彬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 李晓明 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北省人民医院 | 李文毅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 董江涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一医院 | 刘国彬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 合肥市第二人民医院 | 储建军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第一人民医院 | 宁仁德 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 周晓中 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南大学第一附属医院 | 杨广杰 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 吉林大学第一医院 | 齐欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院） | 宋洪光 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 江门市中心医院 | 邬黎平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 侯辉歌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 济南市中心医院 | 郭舒亚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁医学院附属医院 | 陈国武 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院） | 陈钢 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江阴市人民医院 | 姜雪峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 王兵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 颜飞华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 聊城市人民医院 | 苑振峰 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 丽水市中心医院 | 何登伟 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 连云港市第一人民医院 | 秦入结 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 柳州市人民医院 | 彭伟秋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 朱迎春 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 程细高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学第三附属医院、广东省骨科医院 | 曾春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐永胜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 南通大学附属医院 | 刘璠 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 濮阳市人民医院 | 马方南 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 濮阳油田总医院（濮阳市油田总医院） | 刘涛 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 攀枝花市中心医院 | 钟凤林 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 林林 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 苏北人民医院 | 颜连启 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四川大学华西医院 | 康鹏德 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东大学第二医院 | 刘胜厚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘培来 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 吴剑波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 徐辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 鲁世保 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市东方医院 | 尹峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东医院 | 姜新华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 三门峡市中心医院 | 丁韶龙 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 上饶市人民医院 | 吴国保 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 胡军 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 绍兴第二医院医共体总院（绍兴第二医院） | 马一鸣 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 陕西省人民医院 | 刘时璋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 绍兴市人民医院 | 李宏斌 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 沈阳市骨科医院 | 柳椰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 赵伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 深圳市人民医院 | 李广恒 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 天津市天津医院 | 刘军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 宁广智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 潍坊市人民医院 | 王炳武 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 陈华 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王利 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 周冰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宜昌市中心人民医院（伍家院区） | 寿康全 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院（西陵院区） | 梁杰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 运城市中心医院 | 周志康 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 玉林市中西医结合骨科医院 | 梁雄伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院) | 曾德妙 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 王汝江 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 王光达 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 | 于秀淳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 朱悦 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 商冠宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省人民医院毕节医院 | 张骏 | 中国 | 贵州省 | 毕节市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 黄添隆 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 吴松 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 彭笳宸 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陆军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 铜陵市人民医院 | 夏良政 | 中国 | 安徽省 | 铜陵市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张伟滨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省公共卫生临床中心(安徽省传染病医院)、安徽医科大学第一附属医院北区 | 马广文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 邢台市骨科医院 | 陈双涛 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 柳州市工人医院 | 谢湘涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 郜玉忠 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 蒋青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江阴市中医院 | 王宸 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-24 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-21 |
| 解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-05 |
| 解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1167 ；
已入组例数
国内: 9 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
