登记号
CTR20181298
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
试验通俗题目
恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
恩替卡韦片单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹的生物等效性试验
试验方案编号
TF-ETKW-2018
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沙薇
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
联系人Email
shawei@hntfjt.com
联系人邮政地址
河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团
联系人邮编
450009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：评价郑州泰丰制药有限公司的恩替卡韦片（规格：1mg/片）与Bristol-Myers Squibb Company的恩替卡韦片（规格：1mg/片）在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价恩替卡韦片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者，单一性别保持一定适当比例
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
- 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义
- 理解并签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对恩替卡韦过敏者
- 筛选前6个月内有嗜烟史（每日吸烟数量≥5支）及整个试验期间不能禁烟者
- 筛选前6个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者
- 有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史
- 不能遵守统一饮食安排者
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、恩替卡韦、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前30天内有过任何与恩替卡韦片相互作用的药物服药史者
- 腹部B超提示有肾结石者，或提示有脂肪肝者，或提示有研究者认为不宜入组的其他情况
- 肌酐清除率＜50mL/min
- 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者
- 在筛选前3个月内或筛选到-1天入院频繁饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者
- 筛选前8周内或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分≥200ml者
- 妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性以及首次服药前2周内未采取屏障避孕措施的女性
- 研究者认为不适宜进入本项试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
用法用量:片剂；规格：1mg/片；口服，空腹给药1次，一次1片；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片；英文名：entecavir；商品名：Baraclude
|
用法用量:片剂；规格：1mg/片；口服，空腹给药1次，一次1片；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及在筛选期及给药期进行的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能及12-导联心电图等检查 | 给药-1天至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 （学历：硕士；专业：中药学） | 副主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 郑州市二七区京广南路29号 | 450061 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2018-06-28 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2018-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
