登记号
CTR20133002
相关登记号
CTR20131745;CTR20131749;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
避孕
试验通俗题目
4相口服避孕药用于健康女性受试者的III期临床研究
试验专业题目
评估含戊酸雌二醇和地诺孕素的4相口服避孕药SH T00658ID多中心、开放、无对照III期临床试验
试验方案编号
91773 protocol amendment version No.6&8
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估女性健康受试者中一种含戊酸雌二醇和地诺孕素的联合口服避孕药的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意书上签名并签日期，可以是受试者签署，如果受试者暂时没有能力签署，例如因为手部受伤，可以由独立见证人签署
- 身体健康且有避孕需求的女性受试者
- 年龄在18-50岁之间（包括18和50岁），签订知情同意书时吸烟者年龄不得超过35岁（包括35岁）
- 宫颈涂片结果正常或没有临床意义，无需进一步随访（筛查访视时必须获取宫颈涂片检查结果，或前6个月内必须有一次正常检查结果）。 不明意义非典型细胞（ASCUS）的受试者可采用人类乳头瘤病毒（HPV）检测作辅助检测。如果高危HPV病毒株阴性， ASCUS的受试者也可入组
- 未使用激素性避孕药时月经周期规律
排除标准
- 妊娠期和哺乳期（分娩、流产后、或哺乳期者，在距离治疗前少于3个月）
- 体重指数 (BMI) >32kg/m2
- 对研究用药物的任何成分过敏
- 药物分发前出现超出入选范围之外的实验室检测数值且评估为临床相关
- 对身体系统功能有损害以及可能导致该研究药物的吸收改变、过度蓄积、代谢受损或排泄改变的任何疾病或情况（如，但不仅限于十二指肠溃疡，胃炎，胃切除术或胃部分切除手术或肾功能损害）
- 有可能影响研究进行或干扰结果分析的疾病或情况
- 任何在激素治疗过程成可能恶化的疾病或情况，下面给出这类状况或疾病的实例： 血管系统 :有动脉或静脉血栓栓塞性疾病或该病史（如，深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞），或脑血管意外，包括前驱症状（如，短暂性脑缺血发作、心绞痛），或任何可导致上述疾病患病危险性升高的情况，例如家族史提示存在遗传易感性。反复测量收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg ;肝脏 :存在或既往患有肝脏肿瘤（良性或恶性）,存在或既往患有严重的肝脏疾病，且肝功能检测值未恢复正常,胆汁淤积相关性黄疸和/或瘙痒（除Gilbert’s合征） ,既往患有与妊娠或COC应用相关的胆汁淤积性黄疸代谢疾病,未控制的糖尿病和/或伴血管病变的糖尿病 ,严重异常脂蛋白血症 ,其它疾病,恶性肿瘤或癌前病变,未控的甲状腺疾病,慢性炎性肠病,重度肾功能不全或急性肾衰,溶血尿毒症综合征,镰状细胞贫血 ,卟啉病 ,既往患有高甘油三酯血症相关性胰腺炎的病史,系统性红斑狼疮，既往妊娠中出现过妊娠性类天疱疮,Sydenham舞蹈病 ,妊娠疱疹病史 ,耳硬化症相关性失聪 ,伴有局灶神经症状的偏头痛病史,癫痫,有临床意义的抑郁 ,遗传性血管性水肿
- 不明原因的异常生殖道出血
- 滥用酒精、毒麻药、药物（如缓泻剂）
- 其它避孕方法:绝育,在治疗开始前少于3个注射间隔内使用长效制剂（如，长效醋酸甲羟孕酮，每月注射1次）长效药物。治疗期间禁止使用与研究无关的口服、阴道或经皮激素避孕方法，伴随或不伴随有激素释放的宫内节育器 (IUDs)以及一些埋植剂（访视1前30天内仍埋植在位）。
- 任何导致研究药物过度蓄积、代谢受损、或排泄改变或影响研究进行或干扰研究结果的药物，如：在治疗开始前28天内应用含有圣约翰草（贯叶连翘）的产品 ,研究开始前9天内应用抗生素,治疗开始前28天应用抗凝药（如，肝素钠、香豆素） ,治疗开始前28天内应用抗癫痫药（如，乙内酰脲类衍生物 [如苯妥英] 或氨甲酰类衍生物如卡马西平和奥卡西平），其它（如，非尔氨酯、托吡酯、Keppra、唑尼沙胺） ,治疗开始前28天内应用催眠和镇静类药物（巴比妥类衍生物如扑米酮） ,治疗开始前28天内应用抗结核药（如，利福平） ,治疗开始前28天内应用口服抗真菌药（如，灰黄霉素、酮康唑、依曲康唑、氟康唑）（单次治疗无需洗脱期） ,治疗开始前28天内应用抗病毒药（局部应用除外，如利托那韦） ,治疗开始前28天内使用保泰松,治疗开始前28天内应用其它性激素药或影响卵巢功能药物（长效药和避孕药除外，参见排除标准10）,治疗开始前6个月应用促性腺激素释放激素激动剂3月一次剂型 ,治疗开始前3个月应用促性腺激素释放激素激动剂1月一次剂型
- 同时参加其它临床试验。在研究入组前参加其它临床试验可能影响研究目的，研究者应慎重考虑
- 研究过程中计划进行重要的择期手术
- 与研究中心关系密切；例如研究员的近亲、相关人员（例如研究中心的工作人员或者学生）
- 任何原因不能配合研究过程的，包括以下原因：语言理解能力、精神疾病、不能到研究中心的残障
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇 / 地诺孕素
|
用法用量:剂型：片剂
规格：1-2天：3.0mg戊酸雌二醇
3-7天：2.0mg戊酸雌二醇+2.0mg地诺孕素
8-24天：2.0mg戊酸雌二醇+3.0mg地诺孕素
25-26天：1.0mg 戊酸雌二醇
27-28天：安慰剂
给药途径：口服
用药频次：每日一次
剂量：1-2天：3.0mg戊酸雌二醇
3-7天：2.0mg戊酸雌二醇+2.0mg地诺孕素
8-24天：2.0mg戊酸雌二醇+3.0mg地诺孕素
25-26天：1.0mg 戊酸雌二醇
27-28天：安慰剂
用药时程：28天一个周期，连续使用13个周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 意外妊娠发生率(根据Pearl指数[PI]以及生命表分析进行评价) | 从入组直至第13周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 撤退性出血模式 | 从入组直至第13周期 | 有效性指标 |
| 经间期出血模式 | 从入组直至第13周期 | 有效性指标 |
| 出现经间期出血的受试者 | 从入组直至第13周期 | 有效性指标 |
| AE,实验室检查,生命体征,体格检查和妇科检查等安全性参数 | 从入组直至第13周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄紫蓉 | 主任医师 | 021 6345 5050 8425 | zirong1130@hotmail.com | 上海市方斜路419号 200011 | 200011 | 复旦大学附属妇产科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属妇产科医院 | 黄紫蓉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 陈静 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学附属瑞金医院 | 喇端端 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京协和医院 | 郁琦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学附属人民医院 | 沈浣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学附属第二医院 | 王建梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 山东大学齐鲁医院 | 董白桦 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 河北省人民医院 | 阎萍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 南京东南大学附属中大医院 | 任慕兰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 罗颂平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 同济医科大学（计划生育研究所） | 苏萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 王泽华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院） | 常青 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 第三军医大学大坪医院 | 郭建新 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 湘雅三医院 | 薛敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南华大学附属第一医院 | 陈忠东 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院 | 吕杰强 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘宏伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| Queen Mary Hospital | Ernest NG | 中国 | 香港 | Hong Kong |
| Sunshine Hospitals | Bhavani A | India | Secunderabad | Secunderabad |
| Gupte Hospital and Research Centre | Sanjay Gupte | India | Maharashtra | Pune |
| PGIMER | Lakhbir Dhaliwal | India | Chandigarh | Chandigarh |
| Bharti Hospital | Bharti Kalra | India | Karnal | Karnal |
| Ruby Hall Clinic | Vaishali Chavan | India | Maharashtra | Pune |
| AIIMS | Alka Kriplani | India | New Delhi | New Delhi |
| National Taiwan University hospital | Hsin-Fu Chen | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital-Linkou | Chyi-Long Lee | 中国 | 台湾 | Taoyuan |
| Wan Fang Hospital | Ming-I Hsu | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital | Chi-Hong Ho | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Taichung Veterans General Hospital | Min-Min Chou | 中国 | 台湾 | Taichung |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Te-Fu Chan | 中国 | 台湾 | Kaohsiung |
| Siriraj Hospital | Surasak Angsuwathana | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Surasak Taneepanichskul | Thailand | Bangkok | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai | Somsak Chaovisitsaree | Thailand | Chiangmai | Chiangmai |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属妇科医院 | 同意 | 2012-06-15 |
| 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2012-06-15 |
| 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2012-07-23 |
| 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-15 |
| 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-06-27 |
| 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2013-12-13 |
| 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 870 人；
国际: 1200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 872 人 ；
国际: 955 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-29；
国际：2012-06-29；
试验终止日期
国内：2014-12-05；
国际：2014-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
