登记号
CTR20130123
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于2型糖尿病。
试验通俗题目
评价格列齐特缓释胶囊的安全性和有效性研究。
试验专业题目
格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验。
试验方案编号
BJ0803-L1-081008
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
关静波
联系人座机
13580305315
联系人手机号
联系人Email
79264303@qq.com
联系人邮政地址
广州市花都区新华镇东秀一横路9号
联系人邮编
510812
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以格列齐特片Ⅱ（达美康）为对照评价广州贝氏药业有限公司生产的格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据1999年WHO制定的糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病的患者。
- 空腹血糖7.8-13.9mml/L、且糖化血红蛋白值为7-12%者；
- 未用过口服降糖药，单纯饮食控制和运动疗法≥2月，或曾用过口服降糖药但已停药≥2月；
- 年龄18-65岁，性别不限；
- 体重指数20-35kg/m2；
- 对糖尿病饮食治疗和降糖药物治疗有良好的依从性，并能遵从试验方案；
- 妊娠试验阴性的育龄妇女同意在整个试验期间采用有效避孕措施；
- 血常规中血小板大于80×e9/L、白细胞大于3.5×e9/L和血红蛋白大于100g/L的患者。
- 自愿参加并签署书面知情同意书，愿意遵从试验方案、配合试验。
排除标准
- 1型糖尿病患者；或需要胰岛素治疗者；有严重糖尿病并发症，包括酮症、酮症酸中毒。
- 急性心、脑血管病的患者，血压大于160/100mmHg的患者，严重外伤或接受手术的患者，严重感染的患者。
- 有明显肝肾疾病的症状和体征，或ALT、AST高于正常上限的1.5倍的患者，或血清肌酐大于正常上限的患者。
- 有严重的无意识性低血糖病史的患者。
- 已知对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏的患者。
- 正在接受咪康唑治疗的患者。
- 正在接受类固醇皮质激素治疗的患者。
- 卟啉症及恶性肿瘤患者。
- 近三个月内参加过其它临床试验的患者。
- 有酗酒或吸毒史者。
- 试验期间有妊娠计划或妊娠试验阳性患者或哺乳期患者。
- 研究者认为不适合参加试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每次1粒，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
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|
中文通用名:格列齐特缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格80mg；口服，每次1粒，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特片（Ⅱ）
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服，每次1片，每日一次，根据血糖调整用量，用药时程：连续用药共计16周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白 | 给药后16周 | 有效性指标 |
| 血尿常规；血生化；心电图 | 给药后16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 餐后2小时血糖；血脂 | 给药后16周 | 有效性指标 |
| 空腹血糖 | 给药前及给药后的第2、4、6、8、12、16周 | 有效性指标 |
| 呼吸、血压、心率 | 给药前及给药后的第2、4、6、8、12、16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王长江 | 主任医师 | 0550-2923084 | wangcj@sina.com | 合肥市绩溪路218号 | 230022 | 安徽医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院京 | 马建华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 温州医学院附属第一医院 | 沈飞霞 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 河北医科大学第三医院 | 王战建 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 天津医科大学第二医院 | 郑少雄 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008年11月18日 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-12-17；
试验终止日期
国内：2009-10-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
