登记号
CTR20201607
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。
试验通俗题目
格列齐特缓释片人体生物等效性预试验
试验专业题目
格列齐特缓释片随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性预试验
试验方案编号
D171009.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董婉玲
联系人座机
010-53681120
联系人手机号
18911322981
联系人Email
dongwl@renhe.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区灯市口大街50号院叮当快药集团4楼
联系人邮编
100006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江西制药有限责任公司生产的格列齐特缓释片（商品名：正唐宁）给药后格列齐特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（商品名：Diamicron）为参比制剂，确定生物样品分析方法的标曲范围、优化采血时间点、评估受试制剂及参比制剂的个体内变异程度，并初步评价制剂间的生物等效性，观察格列齐特缓释片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁至60周岁（包括18周岁和60周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），且女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；
- 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- 体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；
- 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- 胸部CT检查显示正常或异常无临床意义；
- 新型冠状病毒核酸检测结果为阴性；
- 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等病史；
- 已知对两种或以上药物、食物过敏者；对格列齐特缓释片及其活性成分（格列齐特）、辅料（如磷酸氢钙二水合物、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、无水胶体二氧化硅）有过敏史者；对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏史者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
- 乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性者；
- 静脉采血困难的受试者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
- 筛选前2周内使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
- 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列齐特缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部CT 检查、新型冠状病毒核酸检测，不良事件及严重不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁涟沭 | 医学博士 | 主任医师 | 13915116667 | dlshu@163.com | 江苏省-淮安市-淮阴区北京西路6号 | 223300 | 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院） | 丁涟沭 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淮安市第一人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-12；
试验终止日期
国内：2020-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
