CTR20190500|非那雄胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190500

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈玲芳

联系人座机

15924267157

联系人手机号

联系人Email

chenlf@conbagroup.com

联系人邮政地址

浙江省杭州市滨江区长河街道滨康路568号

联系人邮编

310052

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在男性健康受试者空腹状态下评估受试制剂（非那雄胺片，5mg/片，杭州康恩贝制药有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，商品名：保列治®，5mg/片，默沙东生产）的生物等效性。次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄18周岁以上（包含18周岁），男性受试者；
受试者体重50kg以上（含50kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值；
根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部X线等辅助检查及规定的实验室检查经研究者判定为健康受试者；
志愿者必须在给药前14天内至研究结束后6个月内采取有效且恰当的避孕措施，并且同意从给药至研究结束后6个月内不进行捐精；
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。

排除标准

不能耐受静脉穿刺采血者；
不能遵守统一饮食者；
对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）），一项或一项以上阳性者；
精神或法律上的残疾者；
给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
给药前3个月内每天吸烟大于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
药物滥用尿液筛查或烟碱（尼古丁）筛查阳性者、或酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者；
给药前3个月内有住院史或大型手术史者；
给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药以及保健品类；
给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者；
给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
在服用研究药物前72 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非那雄胺片	用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:非那雄胺片英文名：Finasteride Tablets 商品名：保列治	用法用量:片剂；规格5mg；空腹口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2	给药前0h至给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图、体格检查、生命体征测定	给药后36h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王青青，硕士		主任医师	189-5710-2358	wangqq@zju.edu.cn	浙江省杭州市江干区经济技术开发区下沙路368号	310016	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王青青	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2018-10-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-27；

试验终止日期

国内：2019-02-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非那雄胺片 ｜已完成