登记号
CTR20211132
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期/转移性实体瘤
试验通俗题目
一项MK-1308与帕博利珠单抗联用的I / II期试验
试验专业题目
在晚期实体瘤受试者中开展的MK-1308联合帕博利珠单抗的I / II期、开放性、多组、多中心研究
试验方案编号
MK-1308-001
方案最近版本号
12
版本日期
2022-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李泽灏
联系人座机
021-22112725
联系人手机号
13916890903
联系人Email
ze.hao.li1@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区容达路21号
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
研究MK-1308A在中国实体瘤人群的安全性和PK特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具有任何病理学报告经组织学或细胞学证实的晚期/转移性实体瘤，且已接受、不耐受、不符合资格或拒绝接受所有已知可提供临床获益的治疗。
- 居住在中国的中国受试者。
- 由当地研究中心的研究者/放射科根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
排除标准
- 于研究的所有阶段：既往接受过另一种靶向CTLA4的药物治疗。
- 在研究治疗首次给药前4周内（姑息性放疗为2周）接受过化疗、根治性放疗或肿瘤生物治疗，或者尚未从超过4周前给予的癌症治疗所引起的任何AE中恢复至CTCAE 1级或更好状态（这包括既往接受过免疫调节治疗并有残留irAE的受试者）。
- 在研究治疗首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放疗
- 目前正在参与试验用药物研究并接受研究治疗，或者在MK-1308给药前28天内参与过试验用药物研究并接受了研究治疗，或使用过试验用装置。
- 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。对于既往接受过治疗的脑转移受试者，如果受试者的病情稳定（在研究治疗首次给药前至少4周未见影像学进展证据，并且任何神经症状均已恢复至基线水平），影像学复查未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据，且在研究治疗首次给药前至少14天不需要类固醇治疗，则可以参与试验。 注释：患有无症状、未接受过治疗脑转移的受试者可能无法参与研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:暂无
|
剂型:输注用溶液
|
|
中文通用名:暂无
|
剂型:输注用溶液
|
|
中文通用名:暂无
|
剂型:输注用溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定MK-1308A用于中国受试者的安全性和耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定MK-1308A用于中国受试者者时MK1308的PK特征 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 确定MK-1308A用于中国受试者者时帕博利珠单抗的PK特征 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 博士 | 主任医师 | 010-88196023 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-02 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 412 ；
已入组例数
国内: 20 ；
国际: 415 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
国际: 415 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-14；
国际：2021-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-22；
国际：2021-07-07；
试验终止日期
国内：2024-04-08；
国际：2024-04-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
