CTR20171513|注射用左旋泮托拉唑钠

基本信息

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登记号

CTR20171513

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵静

联系人座机

13776632243

联系人手机号

联系人Email

shaojing@yoko-bio.com

联系人邮政地址

江苏省南京市开发区恒竟路28号

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究注射用左旋泮托拉唑钠在健康人体的药代动力学特性；与注射用泮托拉唑钠对比，探讨注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD特征，为随机对照临床试验确定合理的用药剂量提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18-40周岁健康志愿受试者，包括边界值。
体重指数（BMI）在19-25范围内，体重不低于50 kg。
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常但经研究者评估无临床意义。
试验前1个月内未服任何药物。
非过敏体质，无已知的药物过敏史。
无重要脏器疾病史者。
无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

躯体残疾者
筛选前3个月献血者
妊娠期妇女或可能妊娠的妇女
筛选前3个月参加过任何药物或医疗器械的临床试验
输血前八项（乙肝两对半、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果有异常并判断有临床意义者
试验期间不能禁烟者或烟碱筛查阳性者
药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因）或尿药筛阳性者
研究者认为不能入组的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次20mg。用药时程：单次给药48h后连续给药6天。
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次40mg。用药时程：单次给药48h后连续给药6天。
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠	用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天1次，每次80mg。用药时程：1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用泮托拉唑钠；泮立苏	用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次40mg。用药时程：单次给药48h后连续给药6天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL和Vd等；各剂量组胃PH值的差异。	试验全程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查、实验室检查指标、12导联心电图、不良事件	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王永庆;博士		主任药师	025-68306984	wyqjsph@163.com	江苏省南京市广州路300号	210029	南京医科大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南京医科大学第一附属医院	王永庆;博士	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2015-10-09
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-10-22
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-11-09
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-11-09
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-12-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 51 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-11-13；

试验终止日期

国内：2019-01-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用左旋泮托拉唑钠 ｜已完成