登记号
CTR20180041
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
是 PDE5 抑制剂，用于治疗勃起障碍
试验通俗题目
评价勃起功能障碍药物的生物等效性和安全性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后口服阿伐那非片随机、开放、单剂量、两周期、自身对照交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
HSK-150-BE-2017, V1.1 +V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：健康成年男性受试者空腹/餐后状态下交叉口服受试制剂（阿伐那非片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（阿伐那非片，商品名： Spedra ®， Menarini - Von Heyden GmbH.），评价两种制剂在空腹/餐后状态下是否具有生物等效性。
次要研究目的：评价阿伐那非片在健康成年男性受试人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求，理解并签署 ICF；
- 18 周岁以上 65 周岁以下（含 18 周岁及 65 周岁）的健康男性受试者；
- 体重≥ 50 kg，体重指数（BMI） 在 19 至 26 kg/m2（含 19 和 26） 范围内 （BMI=体重/身高 2）；
- 健康状况良好，体格检查、生命体征、 12 导联 ECG 和实验室检查（血常 规、尿常规、血生化、凝血功能）等正常或异常无临床意义；
- 同意在签署 ICF 至末次研究药物给药后至少 1 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系 统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他 疾病或生理情况； 实验室检查 ALT>1.2ULN， AST>1.2ULN， Cr>1.0ULN；
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性 疾病病史或为过敏体质者；
- 经常使用成瘾性药物者；
- 尿药物滥用检测结果阳性者；
- 试验前 12 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者；试验前 12 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- 首次服用研究用药前 4 周内使用硝酸盐类药物、任何处方药、中草药类补 药，和/或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补 充剂（包括维生素）；
- 入选前 3 个月内献过血或参加过其它临床试验者，或因其它原因失血超过 400 mL；
- 近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕 厥、心悸等）；
- 体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史；
- 在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤的饮料 或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 在研究开始前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或 食物；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 不按要求进行避孕的男性；
- 有吞咽困难的受试者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 经研究者判断，不适合参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿伐那非片
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿伐那非片；英文名称：Avanafil Tablets；商品名：Spedra
|
用法用量:片剂；规格：200mg；口服，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax | 24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 t1/2、 λz | 24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG） | 24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，药学博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |
| 任秀华，药学博士 | 副主任药师 | 15902713190 | 271052026@qq.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东；任秀华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-29 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 109 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-07；
试验终止日期
国内：2019-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
