登记号
CTR20243445
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300312/CXSL2300310/CXSL2300311
适应症
细菌性阴道病
试验通俗题目
BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中的II期临床试验
试验专业题目
一项评估BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中有效性及安全性的II期临床试验
试验方案编号
BT-BPR-101-II-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评估BPR-101胶囊在BV患者中的有效性。
次要目的
评估BPR-101胶囊在BV患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~45岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性。
- 临床诊断为BV者，本试验要求同时满足以下4项Amsel标准：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色
- Nugent评分≥7分；
- 可接受使用阴道给药，并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）；
- 具有规律的月经周期；
- 受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成试验。
排除标准
- 目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；
- 筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等；
- 目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者，妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者；
- 筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者；
- 筛选前6个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血；
- 目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症，且研究者认为需要在试验期间干预治疗者；
- 筛选前7天内或在药物5个半衰期内（以时间长的为准）接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗、阴道灌洗或其他阴道内治疗（如洁尔阴、洁阴康等产品），和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
- 筛选前14天内使用过全身性类固醇药物（口服或注射）、双硫仑、锂盐，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；
- 正在使用和/或预计在试验期间需要接受西咪替丁、华法林（或其他抗凝治疗）；
- 筛选前3天内和/或预计在试验期间需要使用含酒精或丙二醇的制品；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌；
- 筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者【包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或LEEP（宫颈环形电切）手术】，或筛选访视距上次终止妊娠60天内者；
- 既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，且研究者认为不宜纳入者；
- 实验室检查满足以下任意一项，且研究者认为不宜纳入者：血肌酐>1.5倍正常值上限（ULN）；尿素/尿素氮>1.5 ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 ULN；门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 ULN；
- 已知对BPR-101胶囊的任何成分过敏或对其他同类药物（如定君生）过敏者；已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）者；
- 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BPR-101胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲硝唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 访视3 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌学治愈率；综合治愈率 | 访视2和访视3 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛凤霞 | 医学博士 | 主任医生 | 15922125459 | fengxiaxue1962@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 610200 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
