登记号
CTR20190096
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LWY16082B -CSP；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省金华市金衢路288号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：3 g : 0.1 g（以乙酰半胱氨酸计））为受试制剂，海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施，规格：3g: 0.1g（以乙酰半胱氨酸计））为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒特异性抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化道（如消化性溃疡）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（如哮喘）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏体质，或已知对乙酰半胱氨酸及辅料中任何成分过敏者
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或入住前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（＞400 mL）者
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者，或血妊娠结果异常者且经研究者判定具有临床意义者
- 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格：3g :0.1g（以乙酰半胱氨酸计）；口服；共一次，一次6包；空腹服用
|
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中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格：3g :0.1g（以乙酰半胱氨酸计）；口服；共一次，一次6包；餐后服用
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒,Acetylcysteine Granules,富露施
|
用法用量:颗粒剂；规格：3g :0.1g（以乙酰半胱氨酸计）；口服；共一次，一次6包；空腹服用
|
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中文通用名:乙酰半胱氨酸颗粒,Acetylcysteine Granules,富露施
|
用法用量:颗粒剂；规格：3g :0.1g（以乙酰半胱氨酸计）；口服；共一次，一次6包；餐后服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 | 入组直至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 坐位生命体征检查；体格检查；实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；心电图检查；不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 入组直至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清，医学博士 | 214063 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 无锡市梁溪区兴源北路585号 | 214063 | 无锡市中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 赵懿清 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
