登记号
CTR20251591
相关登记号
CTR20131618,CTR20131755
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600219
适应症
肩关节周围炎（风寒阻络证）
试验通俗题目
万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎（风寒阻络证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验
试验专业题目
万通筋骨巴布膏治疗肩关节周围炎（风寒阻络证）疼痛的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床试验
试验方案编号
THWT-CTP-20240723
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王立超
联系人座机
0435-3945648
联系人手机号
15714357171
联系人Email
15714357171@163.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-万通路66号
联系人邮编
134001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价万通筋骨巴布膏改善以疼痛为主要临床表现的肩关节周围炎（风寒阻络证）临床症状、体征的有效性。
观察万通筋骨巴布膏临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医“肩关节周围炎”诊断标准者（肩关节周围炎的诊断与鉴别诊断以MRI结果为准，可接受筛选前1个月内本院或者其他三级医院的结果）。
- 符合中医“风寒阻络证”辨证标准者。
- 年龄在45岁至65岁，性别不限。
- 以肩周疼痛为主要临床表现（疼痛期，病程6个月内），筛选期疼痛VAS评分≥4分且≤7分。
- 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 合并完全断裂的肩袖损伤、颈肩综合征、骨肿瘤、肩关节结核的患者。
- 肩关节的其他疼痛性疾病，如颈椎间盘突出症、风湿性关节炎、类风湿性关节炎等。
- 外伤、骨折、脱位、感染、神经病变等其他疾患所致的肩周疼痛。
- 目标肩关节接受过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）者。
- 随机入组前 30 天内目标肩关节接受过关节腔注射治疗者。
- 随机入组前 3 天内曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）者。
- 随机入组前 1 周内接受过针灸、针刀、穴位注射或随机入组前3天内接受过推拿按摩、拔罐、红外线治疗者。
- 肝胆、心肺、乳腺等疾病所致的肩周放射痛或合并心、脑、肝、肾和内分泌、造血系统等严重疾病者。
- ALT或AST或Cr＞1.5×ULN者。
- 目标肩关节部位有皮肤破损、皮疹等病变或瘢痕性皮肤患者。
- 双侧发病的肩关节周围炎患者。
- 既往明确诊断糖尿病或者筛选期空腹血糖高于正常值范围上限者。
- 筛选期心电图提示心动过缓者。
- 存在药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对试验药物及临时止痛药物过敏或有接触性皮炎病史者。
- 妊娠、可疑妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）。
- 最近1个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史、精神疾病患者。
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:万通筋骨巴布膏
|
剂型:贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:万通筋骨巴布膏安慰剂
|
剂型:贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3周后肩周疼痛VAS评分较基线的变化值。 | 治疗3周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗1周、2周后肩周疼痛VAS评分较基线的变化值。 | 治疗1周、2周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周后肩周疼痛VAS评分分级疗效。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周后肩周疼痛VAS评分周平均值较基线的变化值。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周后肩周日间疼痛VAS评分较基线的变化值、夜间疼痛VAS评分较基线的变化值。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 疼痛消失率（治疗后疼痛VAS评分为0分的发生率）。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 疼痛减轻起效时间。 疼痛减轻起效时间：疼痛 VAS 评分较基线首次下降 25%或以上所用的时间（以天计）。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周后的中医证候疗效。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周后的中医单项症状消失率。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周后的Constant-Murley肩关节评分量表总分较基线的变化值。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 治疗1周、2周、3周后的Constant-Murley肩关节评分量表日常生活、肩关节活动度评分较基线的变化值。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
| 治疗期间应急用药使用情况（包括用量及频次）。 | 治疗1周、2周、3周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘爱峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13803091533 | mdraifeng@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
| 王平 | 医学博士 | 主任医师 | 13602179933 | yfywangping@sina.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘爱峰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 王爱国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 杨少锋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 宿晓雷 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 中国中医科学院广安门医院保定医院 （保定市第一中医院） | 田斌武 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） | 宋永伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 连云港市中医院 | 李亚伟 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 靳宜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 潍坊市中医院 | 杜奇涛 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 开封市中医院 | 胡永召 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 江苏省中医院 | 茆军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北省中医院 | 杜双庆 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 296 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
