登记号
CTR20231842
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症， 可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B） 水平。
试验通俗题目
海博麦布片与华法林钠片药物相互作用研究
试验专业题目
海博麦布片和华法林钠片在健康受试者中的药物相互作用研究
试验方案编号
HBMB-I-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔晓锋
联系人座机
0576-88827869
联系人手机号
联系人Email
xiaofeng.cui@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-椒江区外沙路46号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价健康受试者口服海博麦布片和华法林钠片的药物代谢动力学相互作用，
次要目的：评价健康受试者口服海博麦布片对华法林药效动力学的影响；评价健康受试者口服海博麦布片和华法林钠片的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，健康男性受试者；
- 受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含临界值）；
- 在筛选期至最后一次给药后3个月内无生育计划，无捐精计划，且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- 筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）或对本品中任何成分过敏者；
- 既往有出血风险高的疾病证据或病史；
- 筛选前3个月内有手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 ml酒精含量为5%的啤酒或25 ml酒精含量为40%的烈酒或85 ml酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量＞5支者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 ml者；
- 滥用药物者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 筛选前30天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、营养保健品、维生素类等）者；
- 筛选前30天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- 生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 入组前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 酒精呼气试验阳性或滥用药物筛查阳性者；
- 研究者认为任何有不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:海博麦布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中华法林的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；海博麦布和海博麦布葡萄糖醛酸结合物Cmax ss、AUC0-tau | 给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz，包括个体和平均血浆浓度，个体和平均药动学参数，AUC和峰值的几何均值、GMR和90%CI等 | 给药后168h | 有效性指标 |
| 华法林给药后的INR评估，包括INR达峰时间，INR最大值，0-168h的INR曲线下面积。 | 给药后168h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明 | 药学博士 | 教授 | 0571-56007501 | hzsyyy1@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
