登记号
CTR20250845
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗子宫内膜异位症
试验通俗题目
地诺孕素片健康受试者空腹生物等效性试验
试验专业题目
地诺孕素片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的
生物等效性试验
试验方案编号
2025-BE-AHTEK-DNYSP-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈奇
联系人座机
0555-6613278
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-马鞍山市-当涂工业园区
联系人邮编
243100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片（2mg）与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片（2mg，商品名：唯散宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹给药条件下，安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片（2mg）与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片（2mg，商品名：唯散宁®）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康女性受试者；
- 体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 月经规律者（月经周期为21~35天，行经天数为3~7天）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常但无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知地诺孕素以及相关辅料有既往过敏史者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 三年内有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是当前或既往有心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病，有活动性静脉血栓栓塞疾病、血管病变的糖尿病、未确诊的阴道出血、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤、肝肿瘤以及重度肝脏疾病者等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
- 使用试验用药品前4周内使用过CYP3A4的抑制剂或诱导剂的药物或使用过与本品有相互作用的药物（如苯妥英、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平、利福平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯、灰黄霉素、圣约翰草、HIV蛋白酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、酮康唑、红霉素、含有激素的避孕药等）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（月经出血除外）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或入组前48h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或有吸毒史，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良 者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 首次给药前48h内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差者；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠或哺乳期女性或妊娠检测阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）、AE | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
