登记号
CTR20241815
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400002
适应症
胸膜炎
试验通俗题目
在胸膜炎患者中评价重组人糜蛋白酶经胸腔注射单次、多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、多中心I期临床研究
试验专业题目
在胸膜炎患者中评价重组人糜蛋白酶经胸腔注射单次、多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的随机、双盲、多中心I期临床研究
试验方案编号
HY1005-2023-2-P1
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄国强
联系人座机
027-59301891-8082
联系人手机号
13655032035
联系人Email
hgqiang@oryzogen.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩五路268号
联系人邮编
430020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在胸膜炎患者中评价 OsrhCT经胸腔内注射单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性，探索OsrhCT治疗后的DLT、MTD及推荐有效剂量。
次要目的：
评价 OsrhCT经胸腔内注射单次及多次给药的初步有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
- 临床表现符合胸膜炎诊断（肺炎旁胸腔积液、脓胸、结核性胸膜炎等）；
- 多次给药：胸部超声或CT检查确定有胸腔积液且研究医生评估需要胸腔置管闭式引流者，且一个月内超声报告或CT图像显示胸腔内有纤维条索带或包裹性或分隔性积液；单次给药：胸部超声或CT检查确定有胸腔积液且研究医生评估需要胸腔置管闭式引流者
- 胸腔置管后开放引流≥3小时仍不能充分引流者，符合以下条件：超声探查胸腔内积液最大深度≥2cm；单次给药不适用
- 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后3个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；男性应同意在研究期间和研究期结束后3个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
- 已知对研究药物或其辅料成分过敏；
- 已知或临床高度怀疑恶性胸腔积液者；
- 入组前1个月内接受过胸腔内注射纤维蛋白溶解药物（如尿激酶、链激酶、阿替普酶等）；
- 胸腔置管引流同侧的既往肺切除术；
- 存在腹部病变(如胰腺囊肿或肾囊肿)与胸膜相通的证据；
- 正在全身使用糖皮质激素且不能停药者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者；
- 有器官移植史者；
- 合并有严重的心、脑血管疾病、血液系统疾病或恶性肿瘤者；
- 有以下检查值异常：血红蛋白＜80g/L,总胆红素＞2×ULN（正常值上限），ALT＞2.5×ULN，AST＞2.5×ULN，肌酐＞2×ULN；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 近3个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的受试者（不包括诊断性皮试试验）；
- 其他研究者判定不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人糜蛋白酶
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:重组人糜蛋白酶
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人糜蛋白酶安慰剂
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胸片上胸膜浑浊面积的变化及相对变化 | 从给药前至随访期结束 | 有效性指标 |
| 胸腔积液引流量 | 首次给药至第7日 | 有效性指标 |
| 治疗前后炎症标志物的变化 | 给药前及给药第7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢水华 | 医学博士 | 教授 | 13397122613 | lushuihua66@126.com | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | 518020 | 深圳市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院 | 卢水华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 安徽省胸科医院 | 王华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 长沙市中心医院 | 裴异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 杜荣辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 吴桂辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安市胸科医院 | 任斐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 崔俊伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 刘旭晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-16 |
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-16 |
| 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-19；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
