登记号
CTR20244581
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究
试验方案编号
SAL0107A104
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-83867888
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-福田区福田保税区红柳道2号289数字半岛4层A区
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
在空腹条件下健康成年受试者分别单次口服阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg），评价两制剂单次给药的生物等效性。
次要目的
观察阿利沙坦酯氨氯地平片（240mg/5mg）与复立坦®（阿利沙坦酯氨氯地平片，240mg/5mg）单次给药在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选时至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施；
- 年龄：18~45岁（包含18岁和45岁）；
- 体重：男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准
- 已知对阿利沙坦酯、氨氯地平或同类药物有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 体格检查异常有临床意义者；
- 生命体征测量异常有临床意义者；
- 心电图检查异常有临床意义者；
- 临床实验室检查异常有临床意义者；
- 患有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
- 在过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品者或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支，或研究首次服药前48 h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
- 在首次服用研究药物前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、唑类抗真菌药）；或在首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 在首次服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因和/或富含黄嘌呤和/或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料或不同意第一周期给药至第四周期用药后96h禁止进食咖啡因和/或富含黄嘌呤和/或葡萄柚或葡萄柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐、葡萄柚或葡萄柚汁等）者；
- 在首次服用研究用药前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验并服用了相应试验药物者；
- 有吞咽困难者；
- 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 从签署知情同意书开始至服用研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内注射疫苗者；
- 腹部彩超，胸部正位X片异常有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿利沙坦酯氨氯地平
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿利沙坦酯氨氯地平
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EXP3174、氨氯地平的Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ | 试验全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EXP3174和氨氯地平Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz进行描述性统计分析 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志红 | 硕士 | I期临床试验中心主任 | 15323354424 | xzh0302@126.com | 广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号 | 511495 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
