登记号
CTR20243444
相关登记号
CTR20213356
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。
试验通俗题目
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HL-DTacP-Ⅲ-2024
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2025-01-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾鹏娜
联系人座机
0373-3559803
联系人手机号
15090446972
联系人Email
jpn5359@hualanbacterin.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
联系人邮编
453000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价婴幼儿2月龄（2,4,6程序）接种试验疫苗后的安全性和免疫原性。为该疫苗注册提供依据。
次要目的：
①比较婴幼儿3月龄（3,4,5程序）接种试验疫苗和DTaP后的免疫原性。
②评价试验疫苗在2月龄和3月龄按照不同基础免疫程序接种后，于18~24月龄加强免疫1剂疫苗后的安全性和免疫原性。
探索性目的：
①比较2月龄(2,4,6程序)和3月龄（3,4,5程序）的抗体应答情况，为优化该疫苗基础免疫程序提供依据；
②探索2月龄和3月龄试验组受试者完成加强免后1年、2年的抗体水平，为再次加强免疫提供依据；
③探索PRN抗体的评价标准（分别以≥5、10和20IU/ml为界值的阳性率比较）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
3月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄范围：3月龄（90~119天）和2月龄（60~89天）婴幼儿
- 监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床试验方案的要求
- 2月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分的疫苗（如13价肺炎结合疫苗等）
- 3月龄婴儿未接种过百白破疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分的疫苗（如13价肺炎结合疫苗、ACYW135群、AC群流脑结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等）
- 3月龄（E3组）婴儿，除（4）外，还未接种过脊髓灰质炎疫苗。
排除标准
- 接种前腋下体温>37.3℃
- 近3天内使用过解热镇痛药物或使用抗过敏药
- 有百日咳、白喉或破伤风病史，在过去30天，曾与确诊百日咳或白喉疾病的个体发生接触者
- 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿
- 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- 有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病家族史
- 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）
- 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)或其他自身免疫疾病
- 有经医生诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- 有严重过敏反应史，如速发型过敏反应（面部水肿、血管性水肿、过敏性休克等）
- 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 正在或近期计划参加其他临床试验
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（DTacP）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30分钟内不良事件发生情况； | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-7天不良事件发生情况 | 每剂接种后0-7天 | 安全性指标 |
| 每剂接种后8-30天不良事件发生情况 | 每剂接种后8-30天 | 安全性指标 |
| 基础免后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体阳性率、阳转率、GMC | 基础免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种至基础免后1年内严重不良事件发生情况 | 首剂接种至基础免后1年内 | 安全性指标 |
| 加强免后1年内严重不良事件发生情况 | 加强免后1年内 | 安全性指标 |
| 加强免后30天抗PT、FHA、PRN、DT和TT抗体阳性率、阳转率、GMC | 加强免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄竹航 | 硕士 | 副主任医师 | 13602438596 | gdsjkzx_sws_sps@gd.gov.cn | 广东省-广州市-广东省广州市白云区鹤龙街细彭岭路12号 广东省生物制品与药物研究所 | 511400 | 广东省生物制品与药物研究所 |
| 郑艳 | 硕士 | 主任医师 | 18987115640 | yaqueer_zy@163.com | 云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省生物制品与药物研究所 | 黄竹航 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-16 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-09 |
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-03-03 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 1522 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
