登记号
CTR20250808
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对常规治疗无效的成人进行4至12周的有症状、有记录的胃食管反流治疗。 缓解急性和复发性糖尿病胃轻瘫患者的症状。
试验通俗题目
甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
甲氧氯普胺片（10 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C25XMWY001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董少华
联系人座机
025-86980226
联系人手机号
13400075659
联系人Email
63383680@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-镇江市-江苏丹阳经济开发区顺康路18号
联系人邮编
212100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以江苏云阳集团药业有限公司生产并持有的甲氧氯普胺片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以ANIPHARMACEUTICALS INC持有的甲氧氯普胺片（规格：10 mg，商品名：REGLAN®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂甲氧氯普胺片和参比制剂甲氧氯普胺片（REGLAN®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄 18 周岁~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病 史或筛选期发生上述系统疾病者（特别是迟发性运动障碍、锥体外系症状、存在胃肠道出血、机械性阻塞或穿孔、患嗜铬细胞瘤、癫痫者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对甲氧氯普胺或者任何辅料有过敏史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、吸毒史或药物依赖史者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前 30 天内使用过任何与甲氧氯普胺片有相互作用的药物（如：抗精神病药、强 CYP2D6 抑制剂（奎尼丁、安非他酮、氟西汀、帕罗西汀）、单胺氧化酶抑制剂、中枢神经系统抑制剂、抗胃肠道动力药物、多巴胺能激动剂（阿扑吗啡、溴隐亭、卡麦角林、左旋多巴、普拉克索、罗匹尼罗、罗替戈汀））等；
- 研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 自筛选至-1 天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- 第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 mL 者；
- 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- 第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲氧氯普胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲氧氯普胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄继义 | 医学硕士 | 主任医师 | 0592-7212150 | 19805947114@163.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
