登记号
CTR20131519
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
盐酸贝那普利生物等效性试验
试验专业题目
盐酸贝那普利胶囊在中国健康男性受试者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
XSBNPL-2013-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许亦群
联系人座机
025-85560000-1828
联系人手机号
联系人Email
xuyiqun@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察中国男性健康受试者单剂量空腹口服盐酸贝那普利胶囊后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以洛汀新（诺华制药有限公司生产的盐酸贝那普利片）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察盐酸贝那普利在健康人群中的安全性，为临床合理用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～40岁男性受试者（包括18岁和40岁）。
- 体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重(kg）/身高(m)2
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- 血压在正常范围（90≤收缩压≤140mmHg，60≤舒张压≤90mmHg）；不存在体位性低血压，即卧位测量血压和脉率后站立3分钟，再次测量立位血压和脉率，收缩压降幅不应超过20 mmHg，舒张压降幅不超过10mmHg，并且脉率增加不超过20 bpm
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
- 无已知药物和生物制剂过敏史
- 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
- 经研究者判断，能遵守试验方案
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者
- 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史
- 有药物和生物制剂过敏史（尤其ACEI类），其他过敏史（血管性水肿等），或已知对本药组分有过敏史者
- 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者
- 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- 研究者本人及其家庭成员
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利胶囊；英文名：Benazepril Hydrochloride Capsules
|
用法用量:胶囊；规格：10mg/粒；晨8：0空腹口服给药20mg，200 ml温开水送服；用药时程：单剂单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝那普利片（洛汀新）；英文名：Benazepril Hydrochloride Capsules
|
用法用量:胶囊；规格：10mg/片；晨8：0空腹口服给药20 mg，200 ml温水送服；用药时程：单剂单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性（Cmax，AUC） | 获得药代动力学数据后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性（不良事件及实验室检查） | 自受试者至少接受一剂研究药物时起，至最后一次随访期止。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 研究员/副主任医师 | 022-65209939 | jennifer.hou@enodarmed.com | 天津市经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院 | 300457 | 泰达国际心血管病医院临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验机构 | 侯杰；李劲彤 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 23 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-28；
试验终止日期
国内：2014-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
