登记号
CTR20132595
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血管性痴呆
试验通俗题目
评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的临床研究
试验专业题目
以安慰剂为对照，评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的随机、双盲、多中心、优效性Ⅲ期临床试验
试验方案编号
Tasly-003版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵敏
联系人座机
022-26736508
联系人手机号
联系人Email
zhaomin2001@vip.sina.com
联系人邮政地址
天津市北辰区普济河东道2号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本试验将在Ⅱ期临床试验初步评价其安全性、有效性基础上，通过扩大的临床试验，采用国际公认的诊断标准、疗效评定标准，以安慰剂对照，进一步评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合血管性痴呆的诊断标准。
- 年龄在45（含45岁）—75（含75岁）之间，女性在绝经期后一年以上。
- 简易精神状态检查（MMSE）表分值在10-24分之间(文盲≤17分，小学≤21分，初中及以上学历≤24分)。
- 汉密顿抑郁量（HAMD）表≤17分。
- HIS缺血量表评分≥7分者。
- 中医辨证为气虚血瘀证。
- 受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者(自己签署或监护人签署)。
- 受试者有较好的依从性。
- 受试者能阅读简单的报纸和写简单的句子。
- 总体退化量表（GDS）3至5级。
排除标准
- 年龄在45岁以下75岁以上。
- 老年性痴呆，HIS<7分。
- 因头部损伤导致认知障碍的病人。
- 患有某些疾病能干扰认知功能评价，包括嗜酒，吸毒或其他精神性药物滥用者。
- 符合DSM-IV-R标准的短暂的器质性精神病。
- 抑郁症或其他精神障碍。
- 因出血性卒中致血管性痴呆者。
- 癫痫、脑炎、帕金森氏病或引起痴呆的其他疾病。
- 具有干扰认知测验的严重神经功能缺损，不能配合完成试验研究，如不能书写、失语、视听障碍。
- 病人患有肯定的甲状腺、甲状旁腺疾病、梅毒、严重贫血、严重营养不良者。
- 心功能不全Ⅲ级以上。
- 其它严重疾病（肾功能不全，肝功能不全，恶性肿瘤等）。经药物治疗未能控制的高血压（收缩压大于180mmHg或舒张压高于100mmHg）。
- 慢性阻塞性肺病、哮喘；糖尿病未能控制；多神经炎、重症肌无力；严重消化不良、肠梗阻、胃、十二指肠溃疡；青光眼及其他严重出血倾向者；
- 长期服用下列精神药物，而且不能在适当的时间内停用（研究前至少停用2周）；抗抑郁药，抗精神病药，镇静催眠药，中枢兴奋剂。
- 同时使用其它益智药物治疗（如已使用益智药物，在研究前至少停用2周）。或影响疗效评价的其他药物。
- 在研究开始前4周内，病人已参加其它临床研究。
- 在研究开始前4周内，服用与试验药物多味成分相同的药物。
- 对本研究药物成分及阿斯匹林过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醒脑滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格1.25g/袋；
口服，一天三次，每次1.25g，用药时程：连续用药
两个疗程，共计6个月
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醒脑滴丸模拟剂
|
用法用量:滴丸剂；规格1.25g/袋；
口服，一天三次，每次1.25g，用药时程：连续用药
两个疗程，共计6个月
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ＡDＡＳ-cog） | 24周后 | 有效性指标 |
| 临床总体印象（CGI） | 24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体衰退量表评分(GDS)变化 | 24周后 | 有效性指标 |
| 日常生活能力评分（ADL）变化 | 24周后 | 有效性指标 |
| 中医症状评分变化 | 24周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭家奎 | 主任医师 | 022-60335178 | guojiakui1961@163.com | 天津市河北区王串场真理道36号 | 300150 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 福建省中医药研究院 | 吴松鹰 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 陕西省中医医院 | 韩祖成 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 陕西中医学院附属医院 | 闫咏梅 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 四川大学华西医院 | 屈云 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2009-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-08-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
