CTR20131088|依非韦伦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131088

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王强

联系人座机

13901973628

联系人手机号

联系人Email

qiang.wang@acebright.com

联系人邮政地址

上海市张江高科技园区张衡路1479号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过单次给药评价受试制剂与参比制剂之间的主要药动学参数差异、生物等效性和受试制剂的相对生物利用度。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性；
年龄：18至40周岁之间；
体重：同一批受试者体重（kg）与标准体重相差在±10%范围内，标准体重=[身高（cm）-100]*0.9
身体状况：试验前4周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
受试者无过敏史，无体位性低血压史
受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
受试者无烟、酒嗜好者
签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书和日期

排除标准

有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病
明确的过敏性病史，体位性低血压史
习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物（扑热息痛除外）
入院前1个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验
入院前2个月内有献血或失血史者（大于等于400 mL）
每日饮酒量多于640 mL啤酒者
筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外
清醒状态坐位心率<50次/分或>100次/分；收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg
禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，吸烟或食用任何含醇食品
受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依非韦伦片	用法用量:片剂；规格0.6；口服，一天一次，每次0.6g。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:依非韦伦片英文名：Efavirenz 商品名：施多宁	用法用量:片剂；规格0.6；口服，一天一次，每次0.6g。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后288小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李雪宁		主任药师	13681973906	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	上海市徐汇区枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院药物临床试验机构，中国，上海市

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海现代药物制剂工程研究中心有限公司，中国，上海市	葛庆华	中国	上海	上海
复旦大学附属中山医院药物临床试验机构，中国，上海市	李雪宁	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2013-08-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-09-09；

试验终止日期

国内：2013-11-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依非韦伦片 ｜已完成