登记号
CTR20231039
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高磷血症
试验通俗题目
评价JMKX003002的药代动力学和药效学的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究
试验方案编号
JY-JM3002-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-03-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许晶
联系人座机
021-58306003
联系人手机号
联系人Email
xujing2@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价JMKX003002片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45岁（含边界值）的男性和女性受试者
- 经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书
排除标准
- 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症
- 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX003002片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）和严重不良事件、临床实验室检查、体格检查、生命体征 | 筛选期、给药期、观察期、随访期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁、薛骏 | 博士 | 主任药师 | 021-5288 8190 | jing.zhang@teddylaboratory.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁、薛骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
