登记号
CTR20191069
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于原发性帕金森患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）
试验通俗题目
甲磺酸雷沙吉兰片（1mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
甲磺酸雷沙吉兰片（1mg）人体生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK1-007；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的甲磺酸雷沙吉兰片的药代动力学特征，并以Teva Pharmaceutical Industries Ltd生产的原研甲磺酸雷沙吉兰片（安齐来，1mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂甲磺酸雷沙吉兰片（1mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可，单一性别比例不少于8例
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界
- 健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，
- 既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学
- 研究者判断存在有临床意义的异常情况的受试者，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查、体格检查
- 试验期间及末次给药后3个月不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或禁止捐精的受试者
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物代谢动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病的受试者
- 首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物的受试者（如：诱导剂—利福平；抑制剂—酮康唑
- 有滥用药物史、药物依赖史者
- 有晕针、晕血史者
- 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者
- 首次用药前3个月内使用过任何试验药物者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 首次用药前3个月内失血或献血超过200 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12
- 首次用药前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒
- 酒精呼气检查结果阳性者
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品
- 给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品
- 给药前发生急性疾病
- 妊娠期或哺乳期或血妊娠试验结果阳性的患者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
|
用法用量:空腹组：片剂；1mg/片；口服，每次一片；每周期给药1次。
|
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中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片
|
用法用量:餐后组：片剂；1mg/片；口服，每次一片；每周期给药1次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片；英文名：Rasagiline mesylate tablets；商品名：安齐来
|
用法用量:空腹组：片剂；1mg/片；口服，每次一片；每周期给药1次。
|
|
中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片；英文名：Rasagiline mesylate tablets；商品名：安齐来
|
用法用量:餐后组：片剂；1mg/片；口服，每次一片；每周期给药1次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz | 服药后24h | 有效性指标 |
| 甲磺酸雷沙吉兰片（1mg）的安全性将通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 | 服药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍文清，医学博士 | 主任医师 | 18811033800 | 296258720@qq.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，医学博士 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市将朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 伍文清 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-04-03 |
| 首都医科大学附属地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-16；
试验终止日期
国内：2019-07-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
