CTR20231965|HS-10353胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231965

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周鹏

联系人座机

021-53393799

联系人手机号

18013002767

联系人Email

zhoup7@hspharm.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号

联系人邮编

310063

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

在中国成年抑郁症患者中评估HS-10353 疗效和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18~65 岁（包括临界值）之间
受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书（ICF）
受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5 版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD 诊断标准，且HAM-D17 总评分≥22 分
在当前发作期未使用任何抗抑郁治疗；如当前发作正在服用抗抑郁药的受试者，则需进行至少为期1 周的药物洗脱（或5 个半衰期，以时间长者为准），待药物完全洗脱后方可纳入研究
同意在研究治疗期间停止使用其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等
经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、胸部正侧位X 线或胸部CT 等未见有临床意义的异常
育龄期女性受试者，筛选/基线时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性
受试者需同意自筛选至末次给药后的30 天内禁欲或采取其它有效的避孕方法；男性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠精子，女性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后6 个月内避免捐赠卵子

排除标准

根据DSM-5 诊断标准，受试者当前/既往有精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等
符合难治性抑郁症的诊断，即单次抑郁发作中使用了足量、足疗程的2 种抗抑郁药治疗后，仍有持续的抑郁症状
基于哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS），受试者在当前抑郁发作期有自杀意图/自残行为史；
当前抑郁发作期曾使用典型/非典型抗精神病药、心境稳定剂
既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）
既往有严重过敏史
近1 年内存在酒精或药物依赖/药物滥用史（包括苯二氮卓类药物，除外尼古丁或咖啡因），或筛选时尿液药物检测呈阳性
筛选前14 天内（或5 个半衰期，以时间长者为准）服用CYP3A4 强抑制剂，或西柚/葡萄柚汁、西柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物质的产品
筛选前14 天内（或5 个半衰期，以时间长者为准）服用CYP 诱导剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英钠、苯巴比妥或圣约翰草
当前抑郁发作期接受过改良电抽搐治疗（MECT）；或筛选前1 周内接受过经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、脑深部电刺激（DBS）；或经研究者判断当前发作受试者需要接受上述治疗
近1 年内参加过任何临床试验或服用了任何临床试验药物
处于妊娠期、产褥期、产后6 个月内或哺乳期的女性，近期有计划妊娠者
血压控制不良或心率异常：安静状态下，收缩压（SBP）≥140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压（DBP）≥90 mmHg 或＜60 mmHg；心率>100 bpm 或<60bpm
经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史；尿路梗阻或排尿困难等
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性
筛选/基线时12 导联心电图存在异常且具有临床意义：按Fridericia 公式校正的QT间期（QTcF），男性QTcF 绝对值>450 ms，女性QTcF 绝对值>470 ms；如果首次测量出现QTcF 延长，应连续3 次ECG（每次测量间隔10 分钟）取平均值确认
丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5 倍ULN
伴可能具有临床意义的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢、内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病，免疫疾病和肿瘤等），经研究者评估不适宜参加本研究
经研究者评估任何其他可能妨碍依从性、损害受试者健康或干扰研究结局的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HS-10353胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:HS-10353胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:胶囊
中文通用名:安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第15 天HAM-D17 总评分较基线的变化	第15天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第3/8/21/28 天HAM-D17 总评分较基线的变化	第3/8/21/28 天	有效性指标
第3/8/15/21/28 天HAM-D17 有效率（有效定义为：HAM-D17 总评分较基线的减分值≥50%）	第3/8/15/21/28 天	有效性指标
第3/8/15/21/28 天HAM-D17 缓解率（缓解定义为：HAM-D17 总评分≤7 分）	第3/8/15/21/28 天	有效性指标
第15/28 天汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）总评分较基线的变化	第15/28 天	有效性指标
第3/8/15/21/28 天蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总评分较基线的变化	第3/8/15/21/28 天	有效性指标
第15/28 天临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化	第15/28 天	有效性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性	研究全过程	安全性指标
哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）结果给药前后的变化	研究全过程	安全性指标
斯坦福嗜睡量表（SSS）评分给药前后的变化	研究全过程	安全性指标
医生戒断症状评估清单（PWC-20）停药前后的变化	研究全过程	安全性指标
实验室检查、生命体征、ECG 给药前后的变化	研究全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李涛	医学博士	院长	18980601817	litaozjusc@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-杭州市西湖区天目山路305号	310063	杭州市第七人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州市第七人民医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
四川大学华西医院	王雪	中国	四川省	成都市
无锡市精神卫生中心	王志强	中国	江苏省	无锡市
湖南省脑科医院	周亚男	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二医院	李乐华	中国	湖南省	长沙市
北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京市	北京市
乌鲁木齐市第四人民医院	虞梅	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
西安市精神卫生中心	杨娅妮	中国	陕西省	西安市
武汉大学人民医院	万其容	中国	湖北省	武汉市
吉林省神经精神病医院	樊国珍	中国	吉林省	四平市
河北医科大学第一医院	安翠霞	中国	河北省	石家庄市
武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
驻马店市精神病医院	赵指亮	中国	河南省	驻马店市
天津市安定医院	王翼	中国	天津市	天津市
河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北省	保定市
合肥市第四人民医院	郜见亮	中国	安徽省	合肥市
大庆市第三医院	杨海波	中国	黑龙江省	大庆市
广州市第一人民医院	张璐璐	中国	广东省	广州市
北京安定医院	王威	中国	北京市	北京市
成都市第四人民医院	陈佳佳	中国	四川省	成都市
深圳市康宁医院	吴东辉	中国	广东省	深圳市
河南省精神病医院	张瑞岭	中国	河南省	新乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州市第七人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-06-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 157 ；

实际入组总例数

国内: 157 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-23；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-30；

试验终止日期

国内：2024-07-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HS-10353胶囊 ｜已完成