登记号
CTR20220899
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
惰性 NHL
试验通俗题目
评价奥美拉唑对SHC014748M胶囊药代动力学的影响。
试验专业题目
奥美拉唑对 SHC014748M 胶囊药代动力学影响的单中心、 开放研究
试验方案编号
SHC014-I-05
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
年雪
联系人座机
025-81066442
联系人手机号
13057523536
联系人Email
nianxue@sanhome.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区麒麟高新技术开发区运粮河西路99号
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价奥美拉唑对SHC014748M胶囊药代动力学的影响。
次要目的：评价健康受试者单次口服SHC014748M胶囊以及与奥美拉唑联合用药后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者，年龄18岁~45岁（含边界值）；
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重50.0 kg~80.0 kg（含边界值）；
- 经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常，或虽有异常但研究者认为无临床意义；
- 试验期间承诺不吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
- 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前28天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 艾滋病病毒抗体（HIV1/2-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体抗体（EIA）检查结果阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组）；
- 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
- 筛选前3个月内有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入选本研究）；
- 在筛选前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（参见附录1）；
- 不能承诺在服用研究药物前24小时内不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- 服用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- 晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHC014748M胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F和MRT | 给药前（0h）至给药后96h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 硕士学位 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
