登记号
CTR20250114
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HR+/HER2-转移性乳腺癌
试验通俗题目
BGB-21447（Bcl-2i）联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者
试验专业题目
一项评价Bcl-2 抑制剂BGB-21447 联合其他药物用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1 期研究
试验方案编号
BGB-21447-102
方案最近版本号
原始方案
版本日期
2024-10-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的安全性和耐受性。
2.确定BGB？21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB？43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转性乳腺癌的最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）。
次要目的：
1.评估BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和BGB-43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌的初步抗肿瘤活性。
2. 评估BGB？21447 联合氟维司群用于治疗2L+HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 的PK 特征，以及BGB-21447 联合氟维司群和BGB？43395 用于治疗2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌患者时BGB-21447 和BGB-43395（及其代谢物）的PK 特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学检查确诊为2L+ HR+/HER2-转移性乳腺癌。既往必须接受过≥ 2 线针对转移性乳腺癌的治疗，包括既往接受内分泌治疗和CDK4/6 抑制剂作为辅助治疗或用于治疗晚期/转移性乳腺癌。
- 转移性2L+ HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用GnRH 激动剂（如戈舍瑞林）抑制 卵巢功能（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经
- 男性患者在接受芳香化酶抑制剂治疗时须使用GnRH 激动剂，在接受氟维司群治 疗时由研究者酌情决定能否使用GnRH 激动剂
- 患者的ECOG 体能状态稳定且评分必须≤ 1
- 器官功能良好
- 女性伴侣有生育能力的未绝育男性患者必须同意在研究期间及BGB-21447 末次给 药后90 天、BGB-43395 末次给药后3 个月和氟维司群末次给药后2 年内采取高效 避孕措施
- 其他方案规定适用的入选标准
排除标准
- 既往接受过Bcl-2 抑制剂治疗
- 已知患有软脑膜疾病或存在控制不良或未经治疗的脑转移
- 研究治疗首次给药前≤ 3 年内有任何恶性肿瘤，但本研究正在研究的特定癌症以及 接受过根治性治疗的局部复发性癌症（例如经治疗的甲状腺乳头状癌、已经切除的 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
- 存在标准治疗控制不良的糖尿病
- 有乙型肝炎感染史或活动性丙型肝炎感染
- 其他方案规定适用的排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-43395片
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:氟维司群注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BGB-21447片
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件 | 从第一次给药到最后一次给药后30天；大约6个月 | 安全性指标 |
| BGB-21447 联合氟维司群以及联合氟维司群和 BGB-43395 的RDFE | 大约6-9个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 大约12个月 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 大约12个月 | 有效性指标 |
| 缓解时间（TTR） | 大约12个月 | 有效性指标 |
| 血浆峰浓度 （Cmax） | 不超过大约2个月 | 有效性指标 |
| 达峰时间（Tmax） | 不超过大约2个月 | 有效性指标 |
| 浓度-时间曲线 下面积（AUC） | 不超过大约2个月 | 有效性指标 |
| 半衰期（t1/2） | 不超过大约2个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | szmgcp@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区 东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 博士研究生 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏、张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张战民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 覃涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| SUNSHINE COAST UNIVERSITY PRIVATE HOSPITAL | MICHELLE MORRIS | 澳大利亚 | Queensland | Birtinya |
| SAINT VINCENT'S HOSPITAL-SYDNEY | ELGENE LIM | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| LINEAR CLINICAL RESEARCH | PETER LAU | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| WESTERN HEALTH - SUNSHINE HOSPITAL | CHRISTINE MUTTIAH | 澳大利亚 | Victoria | St. Albans |
| PETER MACCALLUM CANCER CENTRE | GEOFF LINDEMAN | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| HOAG MEMORIAL PRESBYTERIAN | MONICA MITA | 美国 | Newport Beach | California |
| MD ANDERSON CANCER CENTER | Bora Lim | 美国 | Houston | Texas |
| FRED HUTCHINSON CANCER RESEARCH CENTER | NATASHA HUNTER | 美国 | Seattle | Washington |
| MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL | DEJAN JURIC | 美国 | Boston | Massachusetts |
| UNIVERSITY OF IOWA HOSPITALS AND CLINICS | SNEHA PHADKE | 美国 | Coralville | Iowa |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 114 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
