登记号
CTR20250754
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹
试验通俗题目
重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
LYB004/CT-CHN-101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾滢
联系人座机
020-28204863
联系人手机号
联系人Email
zengying@luye.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层503单元
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价40周岁及以上人群接种重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的安全性、免疫原性和免疫持久性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄40周岁及以上常住人群（筛选时），性别不限；
- 参与者能提供有效身份证明，自愿同意参加研究，并签署《知情同意书》；
- 参与者能够参加所有计划的随访，并能够遵守方案要求；
- 有生育能力的女性参与者在入组前1个月内应采取有效的避孕措施；有生育能力的女性（曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外）及男性参与者从入组至全程接种后6个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精/捐卵计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等。
排除标准
- 腋下体温≥37.3℃；
- 试验用疫苗接种前曾患带状疱疹者；
- 既往接种水痘疫苗或带状疱疹疫苗者；
- 接种试验用疫苗前6个月内有与水痘/带状疱疹病人的密切接触史；
- 接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗；
- 接种前3个月内曾注射丙种免疫球蛋白或静注人免疫球蛋白；
- 7）现患或曾患有以下疾病者：①接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期者，或服用退热、镇痛、抗过敏药物；②对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；③有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病等病史或精神病家族史者；④无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；⑤原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病者；⑥接种前3个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）；⑦患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿等），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病者；⑧有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；⑨严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥140mmHg且/或舒张压≥90mmHg）；
- 接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；
- 长期酗酒和/或药物滥用史；
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；
- 针对部分人群的排除标准：临床研究期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性者；
- 研究者认为有可能影响参与者安全性或影响试验评估的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种30分钟内不良事件（AE）的发生率和严重性 | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 每剂接种14天内征集性局部/全身AE的发生率和严重性 | 每剂接种后14天内 | 安全性指标 |
| 每剂接种30天内非征集性AE的发生率和严重性 | 每剂接种后30天内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后3天有临床意义的实验室检查异常结果的发生率 | 每剂接种后第3天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种至全程接种后第12个月严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 首剂接种后30天、60天（第二剂接种前）抗-gE抗体和抗-VZV抗体的几何平均浓度（GMC）/几何平均滴度（GMT）、几何增长倍数（GMFR）、阳转率 | 首剂接种后30天、60天（第二剂接种前） | 有效性指标 |
| 全程接种后14天、30天抗-gE抗体和抗-VZV抗体的GMC/GMT、GMFR、阳转率 | 全程接种后14天、30天 | 有效性指标 |
| 首剂接种后30天、全程接种后30天gE-特异性CD4(2+)T细胞（检测细胞标志物为IFN-γ，IL-2，TNF-α和CD40L，至少2种阳性）的数量（每10^6 CD4 T细胞）和细胞免疫应答率 | 首剂接种后30天、全程接种后30天 | 有效性指标 |
| 首剂接种后30天、全程接种后30天gE-特异性CD8(2+)T细胞（检测细胞标志物为IFN-γ，IL-2，TNF-α和CD40L，至少2种阳性）的数量（每10^6 CD8 T细胞）和细胞免疫应答率 | 首剂接种后30天、全程接种后30天 | 有效性指标 |
| 全程接种后6个月、12个月抗-gE抗体和抗-VZV抗体的GMC/GMT、GMFR、阳转率 | 全程接种后6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 全程接种后6个月gE-特异性CD4 (2+)T细胞（检测细胞标志物为IFN-γ，IL-2，TNF-α和CD40L，至少2种阳性）的数量（每10^6 CD4 T细胞）和细胞免疫应答率 | 全程接种后6个月 | 有效性指标 |
| 全程接种后6个月gE-特异性CD8 (2+)T细胞（检测细胞标志物为IFN-γ，IL-2，TNF-α和CD40L，至少2种阳性）的数量（每10^6 CD8 T细胞）和细胞免疫应答率 | 全程接种后6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范仁锋 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13560231815 | gdsjkzx_sws_sps@gd.gov.cn | 广东省-广州市-白云区鹤龙街细彭岭路12号 | 510440 | 广东省疾病预防控制中心（广东省生物制品与药物研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心（广东省生物制品与药物研究所） | 范仁锋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省丰顺县疾病预防控制中心 | 黄伟华 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
