登记号
CTR20220537
相关登记号
CTR20190413
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品的主治功能：清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。
试验通俗题目
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
试验专业题目
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和剂量反应平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HT-ZXY-202101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
粟钰
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
13973168617
联系人Email
suyu@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C7栋
联系人邮编
410006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本次临床试验以安慰剂为对照，探索不同剂量乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。分为Ⅱa期和Ⅱb期，先后开展临床试验。
Ⅱa期临床试验的目的是初步评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。Ⅱb期临床试验是在Ⅱa期临床试验研究结果的基础上，进一步确认乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒的西医诊断标准及中医辨证（风热感冒证）标准者；
- 年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁）者；
- 知情时病程在48小时以内者；
- 咽部疼痛VAS评分＞3分者；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 体温＞38.5℃者；
- 流行性感冒患者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者；
- 实验室检查结果异常：白细胞计数＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，中性粒细胞百分率＞85%者；
- 知情前48小时内已使用其他治疗本病药物（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）或方法（如刮痧、针灸）的患者；
- 合并有慢性腹泻或急性肠胃炎患者，以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；
- 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者；
- 精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者；
- 研究者认为存在有不适合入选因素，或正在参加其他临床试验，或3个月内参加过其它临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乾清颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:乾清颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:乾清颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乾清颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:乾清颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:乾清颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病治疗及疾病相关症状体征评分治疗前后变化情况。 | 入组前（第-2~0天）；用药期间：（第3±1天）；用药结束后（第5±1天）各观察记录1次，共3次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医症候疗效及中医症候积分治疗前后变化情况、咽部疼痛情况（包括疼痛）、周围血象检测、 | 上述项目于入组前（第-2~0天）用药期间：（第3±1天）和用药结束后（第5±1天）各观察记录1次， | 有效性指标 |
| 1、一般生命体征、血常规、尿常规+潜血、大便常规+潜血、心电图检查、肝功能、肾功能检查 2、系统体格检查等 3、不良事件等 | 1、入组前（第-2~0天）和用药结束后（第5±1天）各检测1次 2、入组前检查1次 3、给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金朝晖 | 医学博士 | 主任医师 | 13875971826 | 1972978124@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号 | 410000 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 黑龙江中医药大学第一附属医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 四川大学华西医院 | 王蕾 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市人民医院 | 李佑生 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾凡军 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 云南省中医医院 | 肖泓 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 288 ；
实际入组总例数
国内: 288 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-18；
试验终止日期
国内：2024-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
