登记号
CTR20250560
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防癌症初次化疗和重复化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐，化疗包括但不限于高度致吐化疗。
试验通俗题目
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊生物等效性试验
试验专业题目
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
TQB3481-BE-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-01-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
18913929597
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊与参比制剂在健康研究参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊在健康研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～55周岁之间（含18及55周岁）的中国健康男性或女性研究参与者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 研究参与者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X片检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；或在使用临床试验药物前发生急性疾病；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
- 对奈妥匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- 筛选前5年内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者酒精呼气阳性者，或试验期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥400 mL者；
- 在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物或医疗器械者（以末次服药时间计算3个月时间间隔）；
- 在筛选前30天内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的研究参与者；
- 在筛选前48h内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或筛选前48h内有剧烈运动；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 研究参与者有胶囊吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究参与者为妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-72h | 每次给药前0h内，至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Tmax、F | 每次给药前0h内，至给药后72h | 有效性指标 |
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 华飞 | 医学博士 | 主任医师 | 0519-68870571 | czyyphase1@163.com | 江苏省-常州市-局前街185号 | 213003 | 常州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第一人民医院 | 华飞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
