登记号
CTR20130055
相关登记号
CTR20130070
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
内痔
试验通俗题目
复方聚甲酚磺醛栓有效性和安全性评价
试验专业题目
复方聚甲酚磺醛栓与复方角菜酸酯栓平行对照治疗内痔随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
2007020P7A05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁静
联系人座机
0531-58897013
联系人手机号
联系人Email
liang_0806@163.com
联系人邮政地址
济南市高新区开拓路2350号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医诊断标准的I、II期内痔或混合痔的内痔部分；
- 年龄在18～65岁者；
- 住院或门诊患者；
- 已签署进入知情同意书者；
- 治疗期间同意不使用其它针对痔的治疗。
排除标准
- 不符合西医内痔诊断标准和中医辨证标准者；
- 痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者；
- 患有直肠息肉、肛乳头瘤者；
- 年龄在18岁以下或65岁以上；
- 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；
- 过敏体质及对试验药物成份过敏者；
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
- 入选前1个月或正在参加其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓
|
用法用量:栓剂，含聚甲酚磺醛和盐酸辛可卡因分别为100mg，2.5mg；纳肛，一次1枚，一日2次。疗程：连续7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方角菜酸酯栓
|
用法用量:栓剂，规格3.4g，纳肛，一次1枚，一日2次。疗程：连续7天
|
|
中文通用名:复方角菜酸酯栓
|
用法用量:栓剂，规格3.4g，纳肛，一次1枚，一日2次。疗程：连续7天
|
|
中文通用名:复方角菜酸酯栓
|
用法用量:纳肛，规格3.4g，一次1枚，一日2次。疗程：连续7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病综合疗效。 | 治疗后第4天、8天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单个症状 | 治疗后第1天、4天、8天 | 有效性指标 |
| 症状起效时间：受试者症状评分第一次下降的时间 | 前3天以12小时为记录时段，3天后24小时天为记录时段。（随时记录） | 有效性指标 |
| 症状消失时间: 受试者症状评分减为零的时间 | 前3天以12小时为记录时段，3天后以24小时为记录时段。（随时记录） | 有效性指标 |
| 肛镜检查 | 治疗前、治疗后第8天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国栋 | 主任 | 13701137314 | 13701137314@139.com | 北京市西城区广安门内北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 李国栋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京市中医医院 | 许山鹰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北省中医院 | 李静君 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 江苏省中医院 | 谷云飞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市中医院 | 丁义江 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2009-05-22 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2011-03-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-07-29；
试验终止日期
国内：2012-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
