登记号
CTR20181094
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各期原发性高血压 ；肾血管性高血压 ；各级心力衰竭 对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率、延缓心衰的进展、减少因心衰而导致的住院；预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
试验通俗题目
马来酸依那普利片的人体生物等效性研究
试验专业题目
评价空腹/餐后状态下马来酸依那普利片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
MLSYNPL-BE；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟燕珍
联系人座机
0750-2763079、13702846400
联系人手机号
联系人Email
zhongyanzhen_1995@163.com
联系人邮政地址
广东省开平市月山镇彼迪大道66号
联系人邮编
529331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价广东彼迪药业有限公司生产的马来酸依那普利片(规格10mg)与Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd生产的马来酸依那普利片(规格10mg)在18周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年满18周岁及以上的志愿者，男女均有；
- 体重指数（BMI）在[19,26] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。（[ ]：表闭区间）；
- 志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效的避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药后3个月内采取可靠措施避免妊娠。
排除标准
- 已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
- 签署知情同意书前两周内服用任何药物；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达200 ml以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
- 签署知情同意书前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草；在试验期间不能戒烟者；
- 签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在试验期间不能戒酒者
- 过去2年内有药物依赖史；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 低血压或存在低血压风险者：收缩压＜100mmHg或舒张压＜60mmHg；
- 主诉或经检查发现有双侧肾动脉狭窄史者；
- 有遗传性或特发性血管神经性水肿病史者；
- HBsAg、HBeAg、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
- 妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
- 经检查发现呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、造血系统、内分泌系统及代谢、神经精神系统和肌肉骨骼系统有异常需排除疾病或因素；实验室检查、体格检查、器械检查以及其他辅助检查结果经研究者判定异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，每次10mg，用药时程：每周期给药一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸依那普利片 英文名：Enalapril Maleate Tablets 商品名：Renitec（中文商品名：悦宁定）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，每次10mg，用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依那普利的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前1.5小时到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依那普利拉的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；依那普利和依那普利拉的Tmax、T1/2、λz等参数 | 给药前1.5小时到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙华，医学硕士 | 副主任药师 | 0553-5738200 | sunhua9406@163.com | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 孙华 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-06-19 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-19；
试验终止日期
国内：2019-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
