登记号
CTR20234119
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急、慢性呼吸道疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难。
试验通俗题目
BCM347口溶膜与盐酸氨溴索口服溶液在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验专业题目
BCM347口溶膜与盐酸氨溴索口服溶液在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
R01230127
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
阳建洪
联系人座机
028-8559010
联系人手机号
18980042162
联系人Email
yjh@rzcro.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市高新区天府大道北段1480号高新孵化园1号楼A座415室
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
观察BCM347口溶膜在中国健康受试者中单次口服给药后的盐酸氨溴索体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Opella Healthcare Austria GmbH持证、欧盟上市的盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan）为参比制剂，进行生物等效性评价。
次要目的：
1. 观察BCM347口溶膜（受试制剂）和盐酸氨溴索口服溶液（商品名：Mucosolvan®，参比制剂）在健康人体中的安全性；
2、比较空腹条件下受试制剂不同给药方式（给水条件和不给水条件）对相对生物利用度的影响；
3、对受试者服用BCM347口溶膜（受试制剂，不给水条件）和盐酸氨溴索口服溶液（参比制剂）的口感（适口性）进行评价；
4、 考察和记录BCM347口溶膜（受试制剂，不给水条件）在口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁及以上，男女兼有
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
- 感官评价能力、描述和表达感受的能力（口感（适口性）评价合格受试者筛选表）经研究者评估合格者
- 受试者愿意接受口感（适口性）试验，具有主观能动性（意愿和兴趣）
- 受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- 有药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有严重口腔疾病者
- 嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病
- 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对盐酸氨溴索过敏者；对乳糖不耐受者
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；或筛选后至首次给药前饮酒者
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或者筛选后至试验完成期间不能停止使用任何烟草制品者
- 筛选前30天内使用过任何与盐酸氨溴索有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者
- 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者
- 筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗
- 筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者（女性月经期出血除外）
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 研究者认为因其他原因不适合入组
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BCM347口溶膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口感（适口性）进行评价、溴索口溶膜在口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性 | 服药期间 | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、凝血四项、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨进 | 医学博士 | 主任医师 | 13880998076 | 5458839@qq.com | 四川省-成都市-四川省 | 610000 | 成都大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-23；
试验终止日期
国内：2024-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
