登记号
CTR20251713
相关登记号
CTR20250764,CTR20250831,CTR20251292,CTR20251333,CTR20251351
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌
试验专业题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
试验方案编号
JS207-010-II-NSCLC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-19
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张颖
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
18616904609
联系人Email
ying_zhang2@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估JS207联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者的研究者评价的ORR。
次要目的：
评估JS207联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者的其他疗效和安全性。
探索性目的：
评价JS207在一线晚期NSCLC患者中的药代动力学特征和免疫原性。
探索PD-L1表达状态与疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可；
- 经组织学或细胞学确诊的不可进行根治性手术或根治性放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性或复发性NSCLC；
- 既往未接受过针对转移性或复发性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗；针对接受过辅助/新辅助/巩固治疗（化疗、放疗或其他治疗）的受试者，如果末次治疗至复发时间间隔超过6个月可以入组；
- 须提供组织样本进行PD-L1检测，优选新近取得的组织，无法提供新近取得组织的患者可提供存档保存的样本。样本要求为经福尔马林固定、石蜡包埋组织未染色连续切片约5张（最低要求为3张），厚度3-5μm。通过肺穿刺、支气管镜活检、胸腔镜下活检或手术切除等方式采集的肺组织、肝组织、淋巴结等组织样本均可接受，FNA（细针抽吸）样本除外；
- 根据RECIST v1.1标准，受试者至少有1个可测量病灶；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1；
- 预期生存期≥12周；
- 重要器官的功能符合方案要求；
- 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次后至少6个月采用一种高效的避孕措施。具有生育能力的女性患者在研究入组前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- 伴随方案所列的疾病,包括肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分；驱动基因阳性的受试者或ALK融合，除外EGFR敏感突变和ALK融合，若受试者已知合并其他已有标准一线治疗的驱动基因突变也需要排除：已知的脑膜转移；有症状的脑转移；肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险等；
- 接受过方案所列治疗,包括免疫介导的治疗；抗VEGF通路靶点药物等；
- 预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级；
- 已知对研究药物或辅料、培美曲塞、紫杉醇、铂类药物（卡铂/顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物≥3级过敏者；
- 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素；
- 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎等；
- 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；
- 存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
- 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
- 确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
- 有免疫缺陷病史；
- 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）；
- 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染；
- 存在活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎；
- 未得到控制的并发疾病；
- 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
- 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JS207
|
剂型:冻干粉针剂
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评价的ORR | 末例患者第一次肿评 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率DCR、缓解持续时间DoR、无进展生存期PFS、总生存期OS | 试验期间 | 有效性指标 |
| AE、实验室检查指标 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 博士后 | 主任医师 | 13806406293 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东省第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院/山东省肿瘤医院/山东省肿瘤防治研究院 | 于金明、王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈洁 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 四川省肿瘤医院 | 葛俊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 亳州市人民医院 | 程刚、蒋亚林 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈彦凡 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李代蓉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 柳影 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大同市第三人民医院 | 崔成旭 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 潍坊益都中心医院 | 王朋 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 王俊斌 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 高雯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 金莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
