登记号
CTR20244296
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2400044
适应症
急性上呼吸道感染（风热证）
试验通俗题目
无
试验专业题目
金花清感颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性随
机、双盲、安慰剂对照国际多中心临床试验
试验方案编号
CRO-010-TCM-JHQG-2023/Protocol/1.0
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张翠
联系人座机
010-84376363
联系人手机号
18501905736
联系人Email
juxiechang@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号
联系人邮编
102606
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步确证金花清感颗粒治疗急性上呼吸道感染的有效性和安全性，为本品注册申请提供证据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.符合急性上呼吸道感染诊断标准；
- 2.符合风热证的中医辨证标准；
- 3.18岁≤年龄≤65岁；
- 4.就诊时，37.3≤体温（腋温）≤39.0℃；
- 5.受试者随机入组时，发病病程在48小时内；
- 6.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 1.合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、化脓性中耳炎、化脓性扁桃体炎、哮喘及慢阻肺急性发作、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、胸腔积液、间质性病变等疾病患者，急慢性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染疾病患者；
- 2.白细胞总数>11.0×109/L，或中性粒细胞百分比>80%；具有脓痰症状、且研究者怀疑细菌感染；
- 3.ALT、AST 超过正常值范围上限的2倍，或肌酐（Cr）超过正常值范围上限；
- 4.鼻手术、鼻咽放疗、急慢性鼻病或者鼻粘膜功能异常者（如: 鼻炎、鼻窦炎）；
- 5.明确特异性病原诊断的疾病患者（如：腮腺炎、麻疹、出血热、伤寒、水痘、过敏性鼻炎）；
- 6.明确诊断为呼吸系统外其他器质性病变导致的发热者；
- 7.伴有心血管系统疾病(如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞)，严重的肝肾功能不全及血液系统疾病，严重的神经系统及神经肌肉疾病，严重的代谢及内分泌系统疾病及免疫功能抑制疾病(包括应用免疫抑制剂HIV感染等致免疫功能低下)，放化疗期的恶性肿瘤；
- 8.随机入组前12小时内服用抗病毒、抗生素类及改善呼吸道症状的西药和传统药；
- 9.对试验药物过敏者，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
- 10.妊娠或未来1个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女;自签署知情同意书直至末次研究药物治疗后30天不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- 11.怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- 12.近 3 个月内参加过其他临床试验且服用过试验药物或正在参加其他临床试验；
- 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金花清感颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金花清感颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全部症状消失率（治疗后3天，发热、咽痛、鼻塞、流涕、头痛、喷嚏、咳嗽、全身不适等全部症状总分为零且24小时无反复）； | 治疗后3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.疾病疗效； | 治疗后3天 | 有效性指标 |
| 2.临床症状总分（治疗后3天，症状总分变化）； | 治疗后3天 | 有效性指标 |
| 3.全部症状缓解时间（各项症状消失或缓解到轻度且24小时无反复）； | 治疗后3天 | 有效性指标 |
| 4.退热时间（受试者首次服药后，至体温降至37.3以下且 24小时无反复的时间）； | 治疗后3天 | 有效性指标 |
| 5.对乙氨基酚使用情况（试验期间使用率）； | 治疗后3天 | 有效性指标 |
| 6.单项症状的消失时间（从服药开始至症状消失，并持续24小时）； | 治疗后3天 | 有效性指标 |
| 7.单项症状消失率、好转率、无效率（消失：疗前患有的症状消失，积分为零；好转：疗前患有的症状减轻，积分降低，但不为零；无效：疗前患有的症状未减轻或加重，积分未降低） | 治疗后3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 学士 | 教授 | 010-86108790-6734 | liuqingquan@bjzhongyi.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
| Muhammad Raza Shah | 博士 | 教授 | 92-3008961-511 | raza.shah@iccs.edu | 北京市-北京市-大兴区采育镇京津塘科技园政中路1号 | 000000 | 巴基斯坦卡拉奇大学生物等效性研究和临床研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 巴基斯坦卡拉奇大学生物等效性研究和临床研究中心 | Muhammad Raza Shah | 巴基斯坦 | --- | --- |
| 中国中医科学院广安门医院 | 齐文升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 吴彩军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 卜小宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学人民医院 | 李文强 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市第四医院 | 卢桥发 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 黄冈市中心医院 | 王昌锋 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 詹少锋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市南海区中医院(广东省中西医结合医院) | 戴勇 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 谢洋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 冯旰珠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-09 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 273 ；
国际: 273 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
