登记号
CTR20251545
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1) 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。2) 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。
试验通俗题目
阿帕他胺片的生物等效性试验
试验专业题目
阿帕他胺片在健康男性受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉给药人体药代动力学对比研究
试验方案编号
ZDZY-APTA-25-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢兴红
联系人座机
0355-8096088
联系人手机号
17799991012
联系人Email
Luxinghong@zdjt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：健康受试者空腹和餐后口服受试制剂阿帕他胺片（规格：60mg； 生产厂家：山西振东制药股份有限公司）与参比制剂阿帕他胺片（规格：60mg； 持证商：Janssen-Cilag International NV.；商品名：Erleada（安森珂）®）后， 通过比较受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察阿帕他胺片受试制剂和参比制剂（Erleada（安森珂）®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁，健康男性受试者；
- 体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高的平方(m2)]；
- 筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查及其他辅助检查结果，经研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）有临床严重疾病史且未治愈者，如神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- （问询）现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
- （问询）对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或本人具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- （问询）既往有癫痫发作史者；
- （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于胃溃疡、十二指肠溃疡、严重胃肠道或食道狭窄等）；
- （问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （问询）有晕针晕血史者；
- （问询）筛选前 6个月内有药物滥用史、筛选前 3 个月内使用过毒品；
- （问询）筛选前 3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- （问询）筛选前1个月（30 天）内使用了任何CYP2C8或CYP3A4的抑制剂或诱导剂（比如吉非罗齐、伊曲康唑、酮康唑、利福平等）；
- （问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品如维生素或中草药等；
- （问询）筛选前4周内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，自给药前48小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1 标准单位含14 g酒精，如 360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或自签署知情同意书至试验结束不能禁酒者；
- （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 （8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- （问询）筛选前 4 周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者；
- （问询）给药前48小时内不能停止食用任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、黄豆芽、巧克力等），或给药前 48 小时内不能避免剧烈运动者，或筛选前 10 天内食用过西柚或西柚汁等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食，或试验期间不能中断者；
- （问询）筛选前3个月内使用了任何临床试验用药品或入组了任何药物临床试验者；
- （问询）受试者在未来 6 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意在研究期间和研究结束后6个月内采取有效物理避孕措施（或其伴侣采取有效避孕措施）者；
- 其它情况：研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿帕他胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| λz、t1/2、Tmax、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
